Принято Постановление Правительства РФ от 12.09.2015 N 971 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения». Документ вносит изменения в Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 и Положение о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации , утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, в части наделения ведомств новыми полномочиями.
В частности, к списку документов, которые выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, прибавились заключение о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) и документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (GMP).
Кроме того, теперь ведомство имеет право осуществлять:
• организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики; организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики;
• установление порядка осуществления и осуществление выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;
• установление порядка осуществления фармаконадзора (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения).
Министерство сельского хозяйства должно принять следующие нормативные правовые акты:
• правила отбора образцов лекарственных средств для ветеринарного применения, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;
• правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• порядок выдачи и форма документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики;
• перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• требования к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;
• установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе;
• порядок представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах;
• порядок осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• порядок ввоза лекарственных средств для ветеринарного применения в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств для ветеринарного применения из Российской Федерации
Полный текст Постановления Правительства РФ от 12.09.2015 N 971