Ранее проект закона «Об обращении лекарственных средств», подготовленный Минсельхозом РФ, проходил публичное обсуждение, в ходе которого экспертами СПЗ были подготовлены замечания и предложения, которые частично учтены в проекте.
Проект федерального закона разработан в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.В. Дворковича от 26 июля 2016 г. № АД-Ш1-4429.
Законопроектом предлагается ввести уточнение, касающееся определения специалиста в области ветеринарии. Используемые в настоящее время в Федеральном законе № 61-ФЗ понятия «ветеринарный работник», «ветеринарный врач», «ветеринарный фельдшер», «ветеринарный специалист» и «специалист в области ветеринарии» на практике приводит к случаям разноречивого толкования имеющихся норм.
Минсельхозом также подготовлен проект федерального закона «О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации и в Закон Российской Федерации «О ветеринарии» в части регулирования деятельности специалистов в области ветеринарии», которым предусмотрено дополнение Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии» статьей «Специалисты в области ветеринарии» с целью более четкого определения статуса таких специалистов.
Пунктом 2 законопроекта предлагается ограничить пункт 10.1 статьи 5 Федерального закона № 61-ФЗ, предусматривающий выдачу, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, лекарственными препаратами для медицинского применения.
При этом по итогам состоявшихся обсуждений с представителями бизнес-сообщества в связи с возникающими проблемами при экспорте отечественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения из-за различий требований стран-импортеров, законопроектом предлагается ввести норму, предусматривающую выдачу, установление порядка выдачи и формы документа, который подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения, соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.
Пунктом 3 законопроекта предлагается внести изменения юридико-технического характера для приведения положений части 3 статьи 8 Федерального закона № 61-ФЗ в соответствие с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», которым предусмотрена не выдача новой лицензии, а переоформление лицензии в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Пунктом 4 законопроекта предлагается внести уточнения в документы, из которых формируется регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее – регистрационное досье) в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Так, для проведения экспертизы иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения требуются сведения о штамме. При этом исчезает необходимость требовать у заявителя в составе документов, представляемых при государственной регистрации иммунобиологического лекарственного препарата, такие сведения о фармацевтической субстанции, как информация о примесях, спецификация на фармацевтическую субстанцию, результаты анализа серий фармацевтической субстанции, данные о стабильности.
Предусматривается возможность для заявителей при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, разрешенного для ветеринарного применения в Российской Федерации более двадцати лет, не представлять отчет о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, при условии указания документов, подтверждающих данный срок применения.
В связи с вступлением в силу 1 июля 2017 г. новых правил государственной регистрации генно-инженерно-модифицированньгх организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. № 839, в состав документов, из которых формируется регистрационное досье при государственной регистрации, а также при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, требуется включить сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду.
Устанавливается необходимость подписания руководителем производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения сведений о лекарственном препарате для ветеринарного применения, касающихся описания процесса производства и его контроля и описания контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, представляемых в составе документов, из которых формируется регистрационное досье.
Часть 4 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ предлагается изложить в новой редакции, что позволяет избежать неоднозначного толкования существующей редакции указанной части и позволяет заявителю при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для ветеринарного применения представлять вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения обзора научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения и представление вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения в полном объеме – отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Также законопроект устраняет возможность неоднозначного толкования части 5 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ в отношении количества представляемых для прохождения государственной регистрации в составе регистрационного досье макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок.
Пунктом 5 законопроекта предусматривается возможность возврата заявителю документов, содержащихся в регистрационном досье, в случае принятия решения об отказе в организации экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения.
Пунктом 6 законопроекта в статье 24 Федерального закона № 61-ФЗ предусматривается уточнение образцов, представляемых для проведения экспертизы качества лекарственного средства, с учетом изменений, вносимых пунктом 2 статьи 1 законопроекта.
Пунктом 7 законопроекта помимо юридико-технических изменений предлагается установить необходимость подачи заявителем заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата не позднее срока окончания действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Кроме того, устанавливается возможность обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. В настоящее время указанная норма распространяется только на обращение лекарственных препаратов для медицинского применения.
Пунктом 8 законопроекта предусматривается ряд изменений, касающихся процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье:
установление необходимости подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица (держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя лекарственных препаратов для ветеринарного применения) не позднее чем через тридцать рабочих дней со дня вступления в силу документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица;
приведение Федерального закона № 61-ФЗ в соответствие с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» в части установления запрета требовать от заявителя представления документов, в том числе подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги, которые находятся в распоряжении иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги (в части документов об уплате государственной пошлины);
увеличение срока, в течение которого уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю с пяти до десяти дней по аналогии с процедурами государственной регистрации и подтверждения государственной регистрации;
установление возможности сохранения номера выданного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае внесения изменений в части сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении.
Подпункт «б» пункта 10 и пункт 11 законопроекта допускает продажу, передачу лекарственных средств производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. При этом, устанавливается запрет на продажу и передачу организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных, фармацевтических субстанций, так как указанные лица не вправе осуществлять производство или изготовление лекарственных препаратов.
Пунктом 12 законопроекта предусматривается осуществление отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
В настоящее время в Федеральном законе № 61-ФЗ предусмотрено утверждение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти нескольких нормативных правовых актов, касающихся отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения (часть 4 статьи 55 и часть 1 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ). Фактически правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, являются частью правил надлежащей аптечной практики.
Подпунктом «б» пункта 13 законопроекта устанавливается требование к держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения представлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора, а также периодичность представления такого отчета.
В настоящее время указанная норма предусмотрена частью 22 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ и распространяется лишь на держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
Ряд изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ, касающихся необходимости представления заявителем с 1 января 2017 г. при прохождении регистрационных процедур заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, исключены из законопроекта.
Указанные изменения прорабатываются Минсельхозом России в рамках рассмотрения разработанного Минпромторгом России во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.В. Дворковича от 23 сентября 2016 г. № АД-П12-5722 проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и предусматривающего внесение изменений в аналогичные статьи Федерального закона № 61-ФЗ. Предусмотренные законопроектом изменения, касающиеся вопросов обращения лекарственных средств как для ветеринарного, так и для медицинского применения, носят технический характер.
Пункт 9 законопроекта устраняет имеющееся несоответствие в статье 37 Федерального закона № 61-ФЗ. Так, в настоящее время не представляется возможным размещение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на своем официальном сайте в сети «Интернет» информации, связанной с проведением экспертизы лекарственных средств (включая результаты ее проведения), информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Подпункт «а» пункта 10 законопроекта направлен на создание законодательной основы, позволяющей при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения использовать фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и предназначенные для производства лекарственных препаратов для медицинского применения.
Соответствующее предложение сформировано исходя из следующего.
Статьей 34 Федерального закона № 61-ФЗ предусмотрен порядок включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств. В отличие от значительных различий между государственной регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения, процедура включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, одинакова, что является основанием для позиции бизнес-сообщества об избыточности требований о проведении длительных и дорогостоящих процедур повторного включения фармацевтических субстанций, уже включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения.
Кроме того, Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686, устанавливает единый порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».
Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916, устанавливают общие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.
В соответствии с пунктом 2 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтической субстанцией является лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
К фармацевтическим субстанциям относятся, в частности, следующие вещества: сухие экстракты трав, аминокислоты, пестициды, витамины, антибиотики и другие категории веществ, обладающих фармацевтической активностью. Вышеуказанные вещества используются как для производства лекарственных препаратов для медицинского применения, так и для производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения.Например:
при производстве лекарственного препарата для ветеринарного применения Кетоджект используется фармацевтическая субстанция кетопрофен, которая одновременно используется для производства лекарственного препарата для медицинского применения Кетопрофен (50мг/мл, раствор для внутривенного введения);
при производстве лекарственного препарата для ветеринарного применения Ципрон используется фармацевтическая субстанция ципрофлоксацин которая одновременно используется для производства лекарственного препарата для медицинского применения Ципромед.
Объем фармацевтических субстанций, используемых одновременно как для производства лекарственных препаратов для медицинского назначения, так и для производства лекарственных препаратов для ветеринарного назначения, по различным оценкам, составляет до 67% всего объема фармацевтических субстанций, используемых при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения. При этом такие фармацевтические субстанции приобретаются у 50 различных производителей лекарственных средств, расположенных в 19 странах мира.
В настоящее время производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается исключительно с использованием фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения. Для осуществления деятельности по производству таких фармацевтических субстанций требуется получение соответствующей лицензии выдаваемой Россельхознадзором.
Производителю фармацевтической субстанции, имеющему выданную Минпромторгом России лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, для реализации этой фармацевтической субстанции производителю лекарственных препаратов для ветеринарного применения требуется также получение соответствующей лицензии, выдаваемой Россельхознадзором, что также влечет за собой двойной контроль со стороны федеральных органов исполнительной власти.
Описание новых преимуществ, обязанностей, ограничений или изменения содержания существующих обязанностей и ограничений для субъектов предпринимательской деятельности:
1. Возможность при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения использовать фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств и предназначенные для производства лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Возможность для заявителей при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, разрешенного для ветеринарного применения в Российской Федерации более двадцати лет, не представлять отчет о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, при условии указания документов, подтверждающих данный срок применения.
3. Возможность при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для ветеринарного применения представлять вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения обзора научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения и представление вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения в полном объеме -отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.
4. Возможность возврата заявителю документов, содержащихся в регистрационном досье, в случае принятия решения об отказе в организации экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения.
5. Возможность при внесении изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата для ветеринарного применения получить новое регистрационное удостоверение с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения.
6. Предусматривается продажа, передача лекарственных препаратов для ветеринарного применения производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
7. Установление возможности обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия Россельхознадзором решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
8. Обязанность заявителя для прохождения процедуры государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представлять документ, содержащий сведения о штамме, не представляя при этом документы, указанные в подпунктах «а», «г», «д», «ж», «к» пункта 4 части 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.
9. Обязанность подписания руководителем производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения сведений о лекарственном препарате для ветеринарного применения, касающихся описания процесса производства и его контроля и описания контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, представляемых в составе документов, из которых формируется регистрационное досье.
10. Обязанность заявителя для прохождения процедуры государственной регистрации/подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, представлять свидетельство о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду.
11. Обязанность заявителя для прохождения процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения указывать стадии производства, осуществляемые на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения.
12. Обязанность заявителя представлять заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения не позднее срока окончания действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
13. Обязанность заявителя представлять заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения не позднее срока окончания действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
14. Установление периодичности представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения отчетов по результатам фармаконадзора.
С текстом законопроекта можно ознакомиться здесь.
Источник СПЗ