Ксения Воронина, ведущий специалист и руководитель пресс-службы СПЗ
Союз предприятий зообизнеса получает много писем от предпринимателей. Вы просите разъяснить нюансы законодательства, спрашиваете о правомерности действий контролирующих органов, хотите узнать о том, как открыть зоомагазин или клинику. За несколько лет мы получили почти тысячу обращений. Какие же проблемы удалось решить благодаря вашим письмам?
Форма «вопрос-ответ» не только позволяет СПЗ оперативно предоставлять информацию предпринимателям, но и дает нам возможность «держать руку на пульсе», выявлять злоупотребления на местах, а главное, знать, самые злободневные проблемы. На основе ваших обращений строится взаимоотношение СПЗ с госорганами, и многие вопросы удается решать.
Ограничить фантазию проверяющих
Многие ваши вопросы касаются требований Роспотребнадзора к предприятиям, ведущим фармацевтическую деятельность. Кажется, что список требований, предъявляемых на местах, ограничивается только фантазией проверяющих. Эта проблема ежегодно поднимается на форумах зообизнеса, но унять фантазии чиновников позволило лишь официальное разъяснение Роспотребнадзора от 9 апреля 2012 г. о требованиях к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность. В нем обозначены требования, которые могут предъявлять работники Роспотребнадзора при выдаче санитарно-эпидемиологического заключения для ведения фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Согласно разъяснению исчерпывающий список требований изложен в СанПинах, касающихся освещения, качества питьевой воды, шума и микроклимата.
Письмо заместителя руководителя Роспотребнадзора А.Ю. Поповой от 12.03.2012 № 217н – ответ на обращение СПЗ с просьбой дать разъяснение о необходимости личной медкнижки для работников ветеринарной аптеки – позволило поставить точку в этом непростом вопросе. Наконец-то ветфармацевты и сотрудники зоомагазинов получили подтверждение, что они не должны доказывать свою безопасности для покупателей, поскольку не занимаются «производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения».
Своеобразные представления региональных чиновников о том, какие меры будут способствовать защите населения от болезней, общих для человека и животных, приводили и к тому, что ветеринарные органы субъектов РФ разработали собственные системы регистрации ветеринарных специалистов (такая регистрация предусмотрена действующим законом «О ветеринарии»). И только в некоторых регионах регистрация была бесплатной и носила уведомительный характер! По настоянию СПЗ в проекте нового закона «О ветеринарии» регистрация ветспециалистов в органах субъектов отсутствует.
И снова лицензирование…
Многие ваши обращения касаются лицензирования фармацевтической деятельности. Под вопросом остаётся необходимый опыт и образование для ИП, руководителей и сотрудников ветаптек, зоомагазинов и клиник, занимающихся продажей ветпрепаратов. Чтобы устранить «белые пятна» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», СПЗ обратился в Россельхознадзор. Его разъяснения теперь опубликованы и на сайте Союза, и на сайте ведомства: «В случае, если руководитель организации осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации».
Впрочем, в отношении лицензирования стаж и образование руководителя стали не единственным «камнем преткновения». После выхода в свет закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ, а вслед за ним и нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081, сотрудники территориальных управлений Россельхознадзора начали требовать наличия лицензий на фармацевтическую деятельность от клиник, которые не продают, а лишь используют в лечении (и, следовательно, хранят) препараты для ветеринарного применения. Тернистым оказался и путь СПЗ к прояснению этого вопроса. Мы попросили «Опору России» сделать запрос на эту тему в Правительство РФ. Казалось, что ответ замминистра сельского хозяйства О.Н. Алдошина, (письмо от 17.01.2012 г. № ОА 25-26/215) поставил всё на свои места: «требование о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность при хранении лекарственных средств не распространяется на ветеринарные организации (к которым относятся ветеринарные клиники) и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (к которым относятся организации, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных)».
Но через несколько месяцев вышел приказ Россельхознадзора №191 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в котором сказано, что «территориальные управления Россельхознадзора лицензируют «хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных». Конечно, руководством к действию для территориальных органов стал приказ, а не письмо. И вновь в СПЗ посыпались письма с жалобами на многочисленные проверки организаций, применяющих лекарства для профилактики заболеваний и лечения животных, но не осуществляющих их реализацию. Теперь остановить обвинения клиник в незаконной деятельности могли только изменения, внесенные в пресловутый приказ. СПЗ обратился к заместителю министра сельского хозяйства О.Н. Алдошину и руководителю Россельхознадзора С.А. Данкверту с просьбой о содействии в разрешении этой проблемы. И изменения в приказ были внесены в течение трех дней! Клиники, не занимающиеся реализацией лекарств для животных, вновь смогли вздохнуть свободно.
Вступление в силу закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» имело для ветклиник еще одно неприятное последствие. Медицинская деятельность теперь не лицензировалась, и региональные управления Роспотребнадзора отказывались выдавать ветклиникам лицензии на использование рентгеновских установок, считая этот аспект частью медицинской деятельности. Вновь на помощь СПЗ и зообизнесу пришла «Опора России», через которую был отправлен очередной запрос с просьбой прояснить сложившуюся ситуацию. Проблему удалось решить после ответа Геннадия Онищенко, полученного 6 декабря 2011 года. Он объяснил, что ветклиники должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения, и получить ее можно в региональных отделениях Роспотребнадзора.
Год и три месяца
Один год и три месяца потребовалось Минсельхозу, чтобы разработать форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности ветпрепарата для подтверждения его государственной регистрации. После вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12 апреля 2011 года деятельность производителей и импортёров, по сути, была парализована: отсутствие утвержденной формы мониторинга безопасности не позволяло подтвердить регистрацию лекарств, а значит, их оборот был запрещен. В результате страдали и представители отрасли, и владельцы животных. СПЗ обращался в ФАС, в Правительство, к министру сельского хозяйства. Когда появился проект приказа Минсельхоза, утверждающий форму мониторинга, эксперты СПЗ схватились за голову, слишком много избыточных требований он содержал. Было проведено согласительное совещание, в котором приняли участие эксперты СПЗ, Минсельхоза, Россельхознадзора и Минэкономразвития. «Разморозить» отрасль удалось после утверждения новой формы мониторинга приказом Минсельхоза РФ от 24.10.2011.
Длительным оказался и процесс разработки проектов правил хранения, оптовой торговли и отпуска лекарственных средств для ветеринарного применения. Предприниматели продолжали задавать нам вопросы о том, какие же требования следует выполнять при работе ветаптеки и ветклиники. Все понимают, что правила должны быть, и компании готовы выполнять их. Но что выполнять?
Правила эти не утверждены до сих пор. Однако, благодаря вашим обращениям в СПЗ и участию в оценке проектов, удалось сформировать требования, которые могут выполнять и крупные компании, и небольшие фирмы и ИП. Прийти к консенсусу удалось не сразу. Первый проект, предложенный Минсельхозом, содержал множество трудновыполнимых и необязательных условий. «Барьером» для утверждения правил стала экспертиза в Минэкономразвития. После нее Минсельхоз вновь внес изменения, но правила все еще были невыполнимыми. Наконец, третий вариант устроил большинство и позволил бизнесу и власти договориться. Вопросы о правилах продолжают поступать, но СПЗ рекомендует уже сегодня выполнять требования, содержащиеся в проектах документов.
Постоянно поступают в СПЗ вопросы от начинающих предпринимателей. Чем руководствоваться при выборе помещения, чего ждать от проверки, какой код ОКВЭД выбрать и т.д. СПЗ рекомендует в большинстве случаев искать информацию самостоятельно в открытых источниках, информации предостаточно.
Благодаря открытому каналу связи СПЗ и предпринимателей многие проблемы удается решить. Тем не менее, тематика части обращений остается актуальной. Для того, чтобы помочь предпринимателям быстрее получить ответ на интересующий вопрос (если он не относится к категории частых), на сайте СПЗ была введена рубрика «Актуальные вопросы месяца». Если вы собираетесь задать вопрос, посмотрите, нет ли на него готового ответа. Если нет, пишите!
И последнее. СПЗ создан для защиты интересов своих членов, сегодня в Союзе более 80 организаций. У этих компаний есть проблемы, с которыми они обращаются к нам, и СПЗ помогает им в первую очередь: консультирует, информирует, разъясняет, делает запросы в госорганы. Мы ни в коем случае не игнорируем обращения организаций, которые не являются членами Союза, но приоритет всё же отдаем «своим», поскольку это вменяется нам уставом.