Текст: Андрей Ситников
Недавно в материале об экспорте зоотоваров был упомянут стандарт GMP. Мы посчитали необходимым рассказать о нем подробнее, тем более, что сразу три ведущих российских производителя ветпрепаратов в настоящее время проходят процесс получения сертификата соответствия этому стандарту.
Международный стандарт GMP (good manufactured practice) имеет долгую и трудную историю. Прежде чем в 1963 году он впервые официально был введен в США и в некоторых европейских странах, от некачественных продуктов питания и лекарственных средств погибли тысячи людей. Продолжая совершенствоваться, стандарт был введен в качестве обязательного во всех цивилизованных странах мира. Сегодня существует несколько версий правил GMP: ЕС, США, ВОЗ. В настоящее время ведутся работы по сближению этих версий.
История GMP в России началась в 1991 году, когда был принят первый основополагающий документ – перевод нескольких разделов GMP Европейского Союза, носивший, правда, рекомендательный характер. Двумя годами позже Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) был сделан полный перевод GMP ЕС, издан отдельной книгой и с тех пор разошелся пятью тиражами. В 2004 году Правительством России утвержден ГОСТ 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», являвшийся буквальным переводом европейского стандарта, в 2009-ом он был обновлен и теперь называется ГОСТ Р 52249-2009. Однако стандарт остается необязательным к применению. А это значит, что отечественные производители лекарственных средств, в том числе, ветпрепаратов, не обязаны соблюдать принятые во всем мире требования к производству и качеству продукции. Более того, к импортным лекарствам также не предъявляются жесткие требования – отсюда огромная доля на нашем рынке низкокачественной продукции и просто фальсификата.
По своей сути стандарт GMP – это совокупность ряда хорошо знакомых нам ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако в нем есть и такие требования, которые российские стандарты не предусматривают. Например, создание «чистых цехов» – помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. GMP требует, например, расфасовывать в таких цехах таблетки.
Кому необходим сертификат соответствия стандарту GMP? Прежде всего, предприятиям, которые экспортируют (или собираются экспортировать) свою продукцию в те страны, в которых стандарт действует как обязательный. Однако, сертификат, выданный любой российской организацией, делу не поможет, поскольку наша страна не вводит стандарт в обязательном порядке и не гарантирует его соблюдение. Поэтому с российским сертификатом экспортная продукция доедет только до границы. Согласно европейскому, американскому, китайскому (и т.д.) законодательству, допуск на рынок лекарственных средств возможен, только если специальной инспекцией, приехавшей из этой страны, проведена проверка соответствия производства требованиям стандарта GMP. Тогда зачем нужен российский сертификат GMP? Чтобы получить лицензию на производство, чтобы щеголять модным словом в рекламных материалах, чтобы вводить в заблуждение потребителей? Других причин нет.
Президент АСИНКОМ доктор технических наук Александр Федотов крайне скептически относится к сертификатам GMP, выданным в России: «Любой желающий в нашей стране может получить сертификат – они просто продаются. У нас почти никто не соответствует требованиям GMP, хотя все кричат об этом. Соответствуют только несколько заводов, построенные иностранными компаниями, например, KRKA, Gedeon Richter и еще несколько». Скепсис Александра Федотова распространяется не только на российский документ, но и на Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитация), которая выдает право сертифицировать по стандарту GMP, на организации, получившие от Росаккредитации лицензию на проведение аттестации, а также на процесс подготовки специалистов по GMP и на процедуры проверки предприятий соответствию требованиям стандарта.
В 2003 и в 2008 годах два Президента России уже принимали решение о введении в качестве обязательного ГОСТа Р 52249-2009. Однако воз и ныне там. Противодействие со стороны чиновников и фармацевтического лобби ставит под удар здоровье и жизнь миллионов людей (и животных), держит нашу страну на задворках технического прогресса, тормозит развитие сотен предприятий и экономики страны в целом.
Отдельные российские фармацевтические компании, чтобы не плестись в хвосте, нацелились на получение иностранных сертификатов соответствия стандартам GMP. Первым отечественным производителем ветпрепаратов, получившим европейский сертификат, стала компания «Агроветзащита». 8 февраля 2012 года Национальным агентством по ветеринарной санитарии и безопасности продовольствия Румынии (член ЕЭС с 2007 года), компании выдан европейский сертификат GMP. Документ открыл доступ на рынок ветеринарных препаратов любой страны, входящей в Европейский союз, а также на рынки множества других стран, которые доверяют европейским стандартам качества (США, Китай, Япония, и т.д.).
Но даже российский сертификат соответствия требованиям стандарта GMP, если он получен естественным образом, то есть, в результате большой организационной работы, переоснащения предприятия, подготовки специалистов и честной проверки соответствия требованиям стандарта, принесет огромную пользу. Он гарантирует качество и безопасность продукции со всеми вытекающими отсюда моральными и экономическими дивидендами.