200 участников из всех регионов страны принял конференц-зал Торгово-промышленной палаты Российской Федерации (ТПП РФ). С приветственным словом к участникам обратились вице-президент ТПП Дмитрий Курочкин и председатель правления Союза предприятий зообизнеса (СПЗ) Кирилл Дмитриев.
Работа началась с выступления заместителя директора Департамента ветеринарии Минсельхоза России Полины Смышляевой, которая подвела итог нормотворческой деятельности министерства в сфере зообизнеса за 2017 год и рассказала о планах на год текущий. В частности, Полина Александровна сделала обзор нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, рассказала о поправках в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», подготовленных Минпромторгом и Минсельхозом РФ. Также Смышляева дала информацию об изменённых требованиях к регистрации лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье, возможности регистрировать и подтверждать регистрацию после подачи документов на проведение инспекций на соответствие GMP. Отдельный блок информации был посвящён порядку аттестации уполномоченных лиц – производителей лекарственных средств.
Полина Смышляева отметила, что за прошедший год Минсельхозу удалось устранить большое количество правовых пробелов в области регулирования и применения ветеринарных лекарственных средств, и данная работа продолжается: например, разрабатываются перечни лекарств, запрещённых и ограниченных для применения; устанавливаются более чёткие нормы по обращению фармацевтических субстанций; в процессе утверждения – правила производства и отпуска аптечных препаратов.
О разработке Единых правил обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза на XV Форуме Союза предпринимателей зообизнеса рассказала член рабочей группы Нина Кирюхина. Нина Геннадьевна отметила, что структура, которой надлежит принимать решения о допуске или недопуске какого-либо лекарственного средства на рынок, будет состоять из двух органов – референтного и уполномоченного. Это – вертикально интегрированная система, в которой полное и окончательное решение об отказе или выпуске на рынок принимается референтным органом, и отказ является окончательным. В том случае, если референтный орган после проведения экспертизы и всего положенного комплекса процедур по оценке препарата, принял в целом положительное решение, для детального рассмотрения заявка направляется в уполномоченный орган. Только после снятия всех вопросов двух инстанций лекарственное средство может быть запущено в обращение.
Нина Кирюхина также отметила, что первоначально рассматривался вариант подачи заявлений на регистрацию препаратов сразу во всех странах-участницах Евразийского союза, но на сегодняшний день он считается неоптимальным, так как из-за разного географического положения стран необходимость в определённых препаратах для них несущественна: например, в Казахстане бесполезна сыворотка от бруцеллёза северных оленей. Поэтому обсуждается возможность подавать заявления на регистрацию препаратов только в те страны, где они будут фактически реализовываться и применяться. Срок регистрации составит 333 рабочих дня, все пошлины будут платиться в национальной валюте той страны, на территории которой регистрируется препарат.
С обзором состояния и тенденций развития рынка ветеринарных препаратов в России за последние 7 лет выступил генеральный директор компании «ВетАналитик» Дмитрий Григорьев. В частности, он отметил следующую динамику розничных продаж ветпрепаратов (в анализе учитывались и российские, и зарубежные средства): 2015 г. – 51,21 млрд руб., 2016 г. – 62,75 млрд руб., 2017 г. (прогнозно) – 55,69 млрд руб. Отмечается преимущество иностранных препаратов перед российскими – их продаётся больше.
С докладами «Фармаконадзор: национальное и наднациональное регулирование: проблемы и перспективы» и «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов и содержащей такие организмы ГМО (лекарственных средств)» выступил юрист-консульт СПЗ Олег Славянов–Далин. Специалист обозначил несколько пробелов в существующем законодательстве, озвучил позицию СПЗ и предлагаемые решения по устранению выявленных недочётов – позиция Союза предпринимателей зообизнеса будет отражена в резолюции форума и направлена в профильные ведомства.
Константин Морозов, специалист по надлежащей производственной практике ООО «Сева Санте Анималь», дал присутствующим практические советы по подготовке производителей лекарственных средств к инспектированию на соответствие правилам GMP. Морозов, основываясь на собственном опыте работы уполномоченным (а также аудитором) и участии в проверках, по пунктам рассказал, на что следует обратить внимание при подготовке площадки и персонала к инспекции.
Повышенный интерес вызвало выступление руководителя информационно-вычислительного центра Россельхознадзора Александра Осминина на XV Форуме Союза предпринимателей зообизнеса, который говорил о текущей работе системы «Меркурий». Осминин отметил, что количество оформляемых электронных ветеринарных сертификатов резко уменьшилось после переноса сроков перехода на обязательную электронную сертификацию на 1 июля 2018 года, и призвал не воспринимать отсрочку как повод для того, чтобы отложить регистрацию в «Меркурии» и освоение программы. Однако сама работа системы пока вызывает много вопросов и нареканий со стороны представителей бизнес-сообщества – начиная от гашения сертификатов, заканчивая некорректным поименованием услуг при их оформлении. Александр Осминин заверил присутствующих, что все пожелания пользователей разработчиками учитываются, а проблемы в функционировании «Меркурия» устраняются в оперативном режиме. Релиз новой версии системы назначен на май текущего года – это будет «Меркурий» 2.1 (на сегодняшний день действуют версии 1.4 и 2.0).
О реальном положении дел с экспортом кормовых добавок рассказала коллегам руководитель отдела научных коммуникаций ООО «АВЗ С-П» Виктория Кузьмина – она попросила внести вопрос в резолюцию форума и помочь с его решением. Дело в том, что для организации экспорта кормовых добавок требуется заключение лаборатории. При этом, по словам Кузьминой, ни одна аккредитованная Россельхознадзором лаборатория, в которой по закону можно провести экспертизу, не может обеспечить проведение таких анализов. Получается замкнутый круг: с одной стороны, Россельхознадзор требует заключения для выдачи разрешения на экспорт, с другой – не может его обеспечить.
Эксперт «ОПОРЫ России», маркетолог и бизнес-тренер Living Eyes Consulting Алексей Крылов познакомил участников форума с главными трендами развития современного общества, которые в ближайшем будущем окажут значительное влияние и на зообизнес. Он посоветовал предпринимателям обращать особое внимание на новые технологии, использовать те, что только начинают появляться на рынке, так как через 3–4 года они уже станут повсеместно распространённым трендом и проникнуть в данную нишу будет гораздо сложнее.
С кратким сообщением о преимуществах digital-маркетинга в зообизнесе выступила менеджер по развитию и фармаконадзору ООО «ВетРегистр» Полина Кирюхина. Она рассказала о том, как применять социальные сети и популярные поисковики для продвижения онлайн-бизнеса, а также об использовании таргетированной рекламы.
О функционировании ветеринарных клиник, применении медицинских препаратов в ветеринарии, а также о том, что ждёт предпринимателей в 2018 году при проведении плановых проверок субъектов предпринимательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств рассказали юрист СПЗ Оксана Тимошенко и генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова. В частности, Тимошенко отметила, что борьба за право размещать ветклиники на первых этажах жилых домов продолжается, несмотря на то, что официальная позиция Министерства сельского хозяйства и Россельхознадзора идёт вразрез с позицией СПЗ – ведомства предпринимателей не поддерживают. В ближайших планах – подготовка запроса в Генеральную прокуратуру России для получения разъяснений.
Председатель Национальной коллегии судебных экспертов ветеринарной медицины и биоэкологии, профессор, доктор ветеринарных наук Александр Шинкаренко посвятил учасников XV Форума Союза предпринимателей зообизнеса в подробности Приказа Росстандарта № 143-ст от 22 марта 2018 года «Клиническое обследование непродуктивных животных. Общие требования», который вступит в силу с 1 октября 2018 года. Стандарт устанавливает общие требования к проведению клинического обследования непродуктивных животных и предназначен для применения всеми организациями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием ветеринарных услуг и научной деятельностью.
Приятным моментом форума стало поздравление выпускников первого обучающего курса Учебного центра СПЗ по программе дополнительного профессионального образования «Патологическая анатомия животных». Генеральный директор Союза Татьяна Колчанова и председатель комиссии СПЗ по обучению, заместитель директора учебного центра Татьяна Блажева вручили дипломы и поздравили выпускников с успешным окончанием курса.
XV Форум Союза предпринимателей зообизнеса завершён, ведётся работа над его итоговой резолюцией. Как и во все прошедшие годы, форум способствует постоянному диалогу между представителями власти и бизнеса, даёт возможность найти баланс между интересами государства и предпринимателей.