Россельхознадзор отвечает на вопросы производителей ветеринарных препаратов

Россельхознадзор разместил на своём сайте в разделе «Инспектирование. Выдача заключения о соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» новый раздел «Ответы на часто задаваемые вопросы».

Пока есть ответы на два вопроса:

Вопрос 1: Media Fill Test (имитация процесса при наполнении упаковки (флаконов) питательной средой, выполняемого в рамках валидации асептических процессов для подтверждения стерильности производственных условий) должен ли проводиться на каждой заявленный объём в процессе производства?
Вопрос 2: Критичность замечаний при несоблюдении условий хранения готовых лекарственных средств, в частности относительная влажность помещений («сухое место»)?

Источник: СПЗ

Добавить комментарий

Войти с помощью: 
Close