Совещание проводилось под председательством заместителя министра сельского хозяйства Евгения Непоклонова. От Минсельхоза в нём также приняли участие директор Департамента ветеринарии Мария Новикова, заместитель директора департамента Полина Смышляева, начальник отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных департамента Ирина Карасёва, от Россельхознадзора начальник Управления внутреннего ветеринарного надзора Татьяна Балагула. Позиции бизнеса на совещании представляли генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова, исполнительный директор Российской ветеринарной ассоциации Сергей Лахтюхов, а также производители вакцин для животных.
СПЗ неоднократно формулировал системные проблемы по сертификации вакцин в обращениях в аппараты Правительства РФ и Президента РФ, в Росаккредитацию, Минсельхоз, Россельхознадзор, выносил их на обсуждение на форумы. Впервые эти проблемы были озвучены на столь представительном собрании.
1. Необоснованный выбор схемы сертификации
Орган по сертификации ВГНКИ (далее — ОС) начиная с середины 2017 года навязывает всем заявителям схемы сертификации (обычно 3а, в соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 22.01.1997 №1 «О введении в действие Правил проведения сертификации ветеринарных препаратов» (далее – Постановление Госстандарта №1), предусматривающие «анализ состояния производства», хотя использование таких схем не является обязательным или единственно возможным.
При этом ОС настаивает на проведении анализа состояния производства даже в тех случаях, когда Постановлением №1 прямо предусмотрено использование других схем (например, для сертификации партий (серий), в том числе опытных, для которых предусмотрено применение схемы №7, см. п. 1 в Приложении).
В соответствии с Постановлением №1, схема 3 (без анализа состояния производства) может применяться в случаях, когда стабильность производства не вызывает сомнения. Многие препараты, для которых ОС требует проведения сертификации, включающую анализ состояния производства, поставляются на российский рынок в течение многих лет, имеют бессрочные регистрационные удостоверения, и на них не поступало рекламаций, также по продуктам не было замечаний по результатам фармаконадзора и выборочного контроля.
2. Выборочное использование положений документов, определяющих порядок анализа производств
Единственным правовым документом, определяющим порядок анализа состояния производства при подтверждении соответствия, является ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия»), что подтверждается как фактическими действиями ВГНКИ (договора заключаются на оценку соответствия с этим ГОСТом, информация об этом размещена на сайте ВГНКИ), так и позицией других ФОИВов.
Однако ОС отказывается учитывать положения п. 4.6 указанного ГОСТа, в соответствии с которым при наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят.
3. Отказ в оформлении сертификатов при проведении всех необходимых исследований
На рассмотрении ОС находится ряд заявок на проведение сертификации, все необходимые исследования были уже выполнены, однако сертификаты до сих пор не выданы без объяснения причин (задержка в оформлении сертификатов составляет более двух месяцев).
4. Длительные сроки проведения сертификации, запроса необходимых реагентов
Следует отметить, что Постановление №1 не устанавливает сроков проведения сертификации. В предлагаемых ОС договорах сроки проведения сертификации ставятся в зависимость от проведения исследований, сроки которых, в свою очередь, также не ограничиваются. Средний срок выдачи сертификатов составляет около восьми месяцев, что является неоправданно длительным.
Неоправданно длительно происходит подготовка запросов реагентов, необходимых для испытаний и предоставляемых заявителями.
Некоторые заявки рассматриваются более года, что создаёт необоснованные препятствия для вывода ВЛП в обращение на рынок Российской Федерации.
5. Предъявление требований, не предусмотренных нормативными документами
Документом, устанавливающим требования к ветеринарным препаратам, который необходимо использовать при их сертификации, является нормативный документ «Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы», утв. Минсельхозпродом России 17.10.1997 №13-5-2/1062).
При сертификации некоторых препаратов ОС требует проведения исследований, не предусмотренных вышеуказанным документом, в частности проведения дополнительного контроля безвредности и эффективности на целевых животных.
СПЗ полагает, что Постановление Госстандарта №1 содержит положения, устанавливающие для правоприменителя необоснованно широкие пределы усмотрения или возможность необоснованного применения исключений из общих правил, а также положения, содержащие неопределённые требования к организациям.
После подробного обсуждения проблем, общих как для отечественных, так и для зарубежных производителей вакцин, участники пришли к необходимости создания рабочей группы для поисков решения каждой из проблем, как системного характера, так и отдельно взятых компаний, для выработки общих позиций по каждой проблеме, по пересмотру устаревших правил сертификации и разработке нового документа.
Источник: СПЗ
