Все
Издания
Телеграм
Карта зообизнеса
Профиль
Документ предусматривает:
1) в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, производимых за пределами Российской Федерации:
возможность параллельного прохождения процедур государственной регистрации и получения заключения Россельхознадзора о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям GMP;
установление необходимости представления при внесении в документы регистрационного досье изменений, требующих проведения экспертизы, заключения Россельхознадзора о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям GMP только в случаях изменения и (или) дополнения производственной площадки, а также изменения показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
2) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав регистрируемого лекарственного препарата и производимых за пределами Российской Федерации, отмену необходимости представления в составе регистрационного досье заключения Россельхознадзора о соответствии производителя фармацевтической субстанции требованиям GMP;
3) при внесении изменений в документы регистрационного досье — возможность дополнительного запроса Россельхознадзором информации в случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
4) уточнение оснований для отказа во внесении изменений в документы регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в случаях, требующих и не требующих проведения экспертизы;
5) уточнение случаев, в которых Россельхознадзор рассматривает вопрос о приостановлении применения и реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Источник: СПЗ
