Что изменится в лицензировании фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств.
В октябре и ноябре 2011 года в Москве прошли два мероприятия, организованные Союзом предприятий зообизнеса (СПЗ), посвящённые новым нормам при лицензировании реализации и производства лекарственных препаратов. В рамках выставки «Золотая осень» состоялся дискуссионный клуб «Особенности применения нового федерального закона № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» в сфере ветеринарии», и в рамках выставки «Парк Зоо» – круглый стол по правовым аспектам в ветеринарии и зообизнесе. Положения нового закона производителям лекарственных средств для ветеринарного применения, импортерам, экспортерам, представителям оптовой торговли, ветеринарных клиник, зоомагазинов, которые занимаются розничной реализацией лекарств, участникам дискуссий разъясняли представители СПЗ Кирилл Дмитриев, Татьяна Колчанова и Георгий Мусатов, а также начальник отдела центрального аппарата Россельхознадзора Екатерина Соколова.
Особенности нового закона о лицензировании
Екатерина Соколова остановилась на особенностях нового лицензионного законодательства. Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» сокращается перечень лицензируемых видов деятельности, устанавливается принцип бессрочного действия выдаваемых лицензий и изменяется система лицензионного контроля. В законе осталось требование о лицензировании фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств.
Федеральный закон вступил в силу с 3 ноября 2011 года, за исключением положений, для которых предусмотрены иные сроки. Так, с 1 июля 2011 года вступили в силу нормы, регулирующие порядок организации и осуществления лицензионного контроля, а также нормы, предусматривающие взаимодействие в электронной форме при осуществлении лицензирования и лицензионного контроля.
Лицензионный орган принимает решение о предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня приёма заявления.
В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах.
Предметом внеплановой выездной проверки являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям и условиям.
Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утверждённым лицензирующим органом.
Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:
- истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
- истечение трёх лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.
Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:
- истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
- поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
- истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;
- наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
- наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Будут ли лицензии, выданные ранее, иметь бессрочный характер? Нет, не будут.
По закону № 99-ФЗ лицензии, предоставленные лицензиатам до дня вступления в силу Федерального закона, действуют бессрочно. Однако следует учитывать норму закона о том, что предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в установленном порядке при условии соблюдения лицензионных требований. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.
В частности, это положение касается лицензий на фармацевтическую деятельность. В федеральном законе № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» дано следующее определение:
«Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов».
Исходя из этого определения в проекте нового Положения о лицензировании фармацевтической деятельности выделены виды деятельности, которые подлежат лицензированию:
- Оптовая торговля лекарственными средствами.
- Хранение лекарственных средств.
- Перевозка лекарственных средств.
- Розничная торговля лекарственными средствами.
- Отпуск лекарственных средств.
- Изготовление лекарственных средств.
После истечения срока действующей лицензии предпринимателям будет необходимо переоформить лицензию с указанием тех видов работ, которые он будет исполнять. Например, розничная торговля и хранение лекарственных средств (зоомагазины, ветеринарные аптеки, ветеринарные киоски в клиниках), для оптовиков – оптовая торговля, хранение, перевозка лекарственных средств.
Будет ли лицензироваться хранение лекарственных средств в ветеринарных клиниках, не осуществляющих их реализацию?
Обсуждение этого вопроса на заседаниях в октябре и ноябре носили острый характер. Будут ли ветеринарные клиники, которые не занимаются реализацией лекарственных средств, а применяют их при оказании услуг, и, естественно, хранят их, вынуждены получать лицензию на фармацевтическую деятельность? К сожалению, данный вопрос не входит в компетенцию Россельхознадзора, и ответа участники заседания так и не получили. Нормативно-правовым регулированием в ветеринарии занимается Минсельхоз России. По поручению участников дискуссионного клуба этот вопрос был вынесен на обсуждение во время деловой встречи директора Департамента ветеринарии Лилии Сургучёвой и генерального директора СПЗ Татьяны Колчановой. Им удалось прийти к общему мнению, что хранение лекарственных средств в ветеринарных клиниках, питомниках, птицефабриках, животноводческих комплексах, не осуществляющих их реализацию, не подлежит лицензированию. Однако эту норму следует закрепить в новом Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, чтобы избежать произвольной трактовки нормативно-правового акта представителями контролирующих органов.
Какое образование должно быть у руководителя предприятия и его сотрудников, осуществляющих фармацевтическую деятельность?
Предпринимателям хорошо знакома ситуация в регионах, когда территориальные органы Россельхознадзора требуют от соискателя лицензии наличия ветеринарного или фармацевтического образования и у руководителя предприятия, и у его сотрудников. По мнению Россельхознадзора, если деятельность руководителя предприятия (ООО) непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, то он должен иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста. Для подтверждения стажа работы руководитель должен предоставить выписку из трудовой книжки. Если в трудовой книжке написано, что он, например, генеральный директор, нужно приложить к выписке список должностных обязанностей, в которые входит оптовая или розничная реализация лекарственных средств для ветеринарного применения.
Если у руководителя нет необходимого образования, он должен иметь в штате работника (работников), деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста.
По новому закону о лицензировании № 99-ФЗ (статья 8, п. 3, п.п. 2) для соискателя лицензии и лицензиата необходимо наличие работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой.
То есть если руководитель поручает работнику определённые функции, это должно быть отражено в трудовом договоре.
Какое образование должно быть у уполномоченного лица производителя лекарственных средств?
Положением о лицензировании производства лекарственных средств № 684 предусмотрено наличие в штате соискателя лицензии уполномоченного лица, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, или при производстве лекарственных средств ветеринарного применения – ветеринарного образования и аттестованного в установленном порядке. Представитель Россельхознадзора Екатерина Соколова поддержала мнение предпринимателей, что в области производства лекарственных средств для ветеринарного применения уполномоченное лицо может иметь как фармацевтическое, химическое, биологическое, так и ветеринарное образование.
Вопрос об аттестации уполномоченных лиц остался открытым. Позднее в СПЗ поступил проект нового Положения о лицензировании производства лекарственных средств, который предполагает, что правила аттестации должны быть разработаны Минсельхозом РФ до 1 января 2012 года, и до 1 июля 2012 года все уполномоченные лица должны пройти аттестацию.
Необходимо ли документы, подаваемые на лицензию, заверять нотариально?
Закон утверждает, что для лицензирования можно подавать не заверенные нотариально копии документов, если при их подаче предоставляются оригиналы. Однако новый порядок подачи документов предусматривает их направление по почте, в электронном виде, сдачу их в экспедицию Россельхознадзора без личного контакта заявителя с представителями лицензионного органа. Значит, надо все документы заверять нотариально? Нет, полагает Россельхознадзор. Заявитель предоставляет копии, а с оригиналами лицензионный орган знакомится при проведении внеплановой проверки на соответствие помещений и оборудования соискателя лицензии лицензируемому виду деятельности.
Где получать лицензию – в Москве или в субъекте РФ?
На этот вопрос Екатерина Соколова ответила, что центральный аппарат Россельхознадзора выдаёт и будет выдавать лицензии на производство лекарственных средств, оптовую торговлю и розничную торговлю, если она осуществляется в двух и более субъектах, а территориальные управления отвечают за лицензии на розничную торговлю, осуществляемую на их территории.
В санитарно-эпидемиологическом заключении должен быть указан собственник арендуемого помещения или арендатор – соискатель лицензии?
Мнение Россельхознадзора однозначно: в санэпидзаключении, как и в заявлении, нужно указывать лицензиата / соискателя лицензии. Данное требование также предъявляется прокуратурой при проведении проверок лицензирующих органов.
По завершению заседаний Кирилл Дмитриев от имени СПЗ озвучил предложение: обратиться в Минсельхоз и Россельхознадзор с просьбой разработать методические рекомендации для территориальных управлений, осуществляющих деятельность по лицензированию. Это исключит нарушения, как со стороны предпринимателей, так и со стороны Россельхознадзора. Также Кирилл Игоревич заверил, что эксперты СПЗ готовы принять участие в работе по созданию таких рекомендаций. Данное предложение было поддержано участниками дискуссионного клуба и Россельхознадзором.
На заседании 17 ноября в Сокольниках генеральный директор СПЗ доложила, что методические рекомендации по лицензированию Союз подготовил и направил в Минсельхоз России и Россельхознадзор.