Ненадлежащее регулирование надлежащей практики

1

В нашей статье «Импортные вакцины: вопросов больше, чем ответов» мы затронули проблему дефицита импортных вакцин и других фармацевтических ветеринарных препаратов в России. В продолжение темы рассмотрим одну из важных причин этой нехватки. Для того чтобы тот или иной препарат мог продаваться и использоваться в стране, иностранным производителям необходимо преодолеть определённые «инспекционные» процедуры. В частности, площадка, на которой производится препарат, должна иметь заключение о соответствии иностранного производителя лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, которое выдаётся (или не выдаётся) после соответствующей инспекции. Проводить их всегда было непросто, а сегодня стало почти невозможно.


Процесс регистрации зарубежных ветеринарных препаратов в России крайне зарегулирован. В начале этого года в стране был разрешён для использования в ветеринарии (перенесён из списка I в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ) эторфин – опиоидный анальгетик, незаменимый для анестезии крупных зоопарковых животных. Однако один из самых известных в России специалистов по болезням диких животных Михаил Альшинецкий, комментируя эту новость, охладил оптимистические настроения: «Чтобы эторфин у нас действительно появился, его нужно зарегистрировать в России, для чего необходимо его как минимум ввезти. Ввозом таких препаратов может заниматься только одна организация в стране, которая совершенно не заинтересована в этом: с учётом того, что область применения эторфина очень узкая – он применяется исключительно в ветеринарии крупных диких и зоопарковых животных – о массовом спросе речь не идёт, а подготовка регистрационного досье к подаче – трудоёмкий и дорогостоящий процесс. Затраты просто не окупятся. Производитель – единственная компания в Южной Африке – также не заинтересован в том, чтобы ради небольшого количества препарата затрачивать массу усилий и денег. Поэтому как в России не было эторфина, так и не будет…»


GMP – история и актуальность

Правила надлежащей производственной практики, или GMP (Good Manufacturing Practice) впервые были сформулированы в США в 1963 году, а в 1969 году резолюция 22-й Всемирной ассамблеи здравоохранения рекомендовала принять и применять правила производства и контроля качества лекарственных средств странам, которые являются членами ВОЗ. Цель правил проста: добиться того, чтобы фармацевтическая продукция была безопасной для потребителя. Впоследствии правила GMP распространились и на производство ветеринарных препаратов.

GMP

С 2013 года Россия внедряет для медицинских и ветеринарных препаратов правила надлежащей производственной практики, которые фактически повторяют аналогичный документ Евросоюза, действовавший на тот момент. Несмотря на это, российское законодательство обязывает дополнительно проводить инспекции всех иностранных производителей, которые уже отвечают правилам GMP, что контролируется местными уполномоченными органами. Зарубежные сертификаты GMP обязательны для предоставления при регистрации препарата в России, но не являются достаточными, так как помимо этого требуется предоставлять заключения о соответствии GMP, выданные уполномоченным органом РФ. Инспекцию следует проходить каждые три года – таков срок действия российского (евразийского) заключения GMP.

Специалисты Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) считают, что процедура инспектирования российскими органами иностранных производителей, имеющих локальный сертификат GMP, является дополнительным административным барьером, препятствующим обращению на рынке качественных, безопасных и эффективных ветеринарных препаратов, в том числе инновационных. Изменившиеся внешние условия серьёзно усилили бремя этого барьера для иностранных производителей.

Процитируем дорожную карту, подготовленную сотрудниками АВФАРМ в июне 2022 года: «Ограничение авиасообщения с большинством стран сделало невозможным очные инспекции зарубежных производственных площадок на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP-инспекции)».

Dura lex

В Федеральном законе от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств» содержится требование о предоставлении заключения GMP, выданного уполномоченным органом РФ, для государственной регистрации (ГР) нового препарата (норма действует с июня 2018 года). Отчасти именно в связи с отсутствием таких документов у подавляющего большинства иностранных производителей регистрация препаратов в России велась, мягко говоря, не очень активно. Также необходимо предъявлять заключение GMP для процедуры подтверждения ГР, которую нужно проводить через пять лет с момента первичной регистрации.

надлежащей производственной практики

1 сентября 2023 года вступает в силу Федеральный закон от 02.07.2021 №317 «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”», дополняющий ФЗ-61 требованием об обязательном вводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения в гражданский оборот (ст. 52.2). Интересно, что ФЗ-317 был принят, несмотря на то что на этапе разработки законопроект дважды получал отрицательные заключения со стороны Минэкономразвития, серьёзные замечания были высказаны со стороны Минюста, и дважды документ не был поддержан рабочей группой по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере животноводства и растениеводства. После вступления этого закона в силу ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в РФ лекарственного препарата для ветеринарного применения будет осуществляться только при наличии заключения о соответствии производителя требованиям GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.

Всё непросто

Как инспекции происходили до последнего времени? Уполномоченным государственным органом по надзору за соответствием правилам GMP является ФГБУ «ВГНКИ», подведомственный Россельхознадзору. Для проверки производственной площадки необходимо подать определённый пакет документов для рассмотрения и оценки специалистами, которые затем выезжают на место проведения инcпекции, чтобы воочию убедиться: на производстве всё хорошо. В большинстве случаев необходимы дополнительные проверки. Поскольку 10% препаратов (для вакцин – 12%) производится на площадках, расположенных в двух и более странах, то этот процесс подразумевает визиты в несколько точек планеты. Следует отметить, что проводимые в настоящее время дистанционные инспекции не так просты: требуется бесшовное интернет-покрытие на всей площадке, больший объём документов на перевод, может возникать критичная разница в часовых поясах и т. п.

По данным АВФАРМ, на сентябрь 2022 года до 180 зарубежных производств задействованы в выпуске ветеринарных препаратов, зарегистрированных в России. Большая их часть (112) находится в Европе. Минимальный нормативный срок инспекции – от 200 дней, а в случае необходимости повторных визитов процесс получения заключения может растянуться на несколько лет. Фактически это приводит к тому, что, получив долгожданный сертификат, компания зачастую вынуждена сразу же подавать заявку на новую проверку.

ветпрепараты

Инспекции требуют существенных финансовых затрат. Для бизнеса затраты на получение одного заключения о соответствии GMP ЕАЭС (срок действия три года) превышают 4,6 млн рублей. Разумеется, всё это сказывается на конечной цене товара для потребителя. При этом, согласно публичным аргументам ФГБУ «ВГНКИ», в других странах процедура обходится бизнесу дороже. Однако рынки США или ЕС, доступ к которым даёт местный GMP-сертификат, не в пример шире российского.

Что же мы имеем на выходе? А имеем мы крайне низкую результативность: большинство инспекций завершаются отрицательным заключением. По данным официального сайта Россельхознадзора, доля отказов при инспектировании иностранных производителей с 2017 по 2021 год составила в среднем 65,8%.

Суровая реальность

Получить заключение о соответствии иностранного производителя правилам GMP всегда представляло для бизнеса серьёзный вызов. Теперь же очные инспекции стали практически невозможными. В итоге к сентябрю 2023 года только 10% зарубежных препаратов, зарегистрированных в России, будет производиться на предприятиях, имеющих действующее заключение GMP, выданное российским органом. После вступления в силу ФЗ-317, 1 сентября 2023 года, все остальные препараты не будут попадать на рынок РФ.

Страдают все. Для производителей перспективы дальнейшей работы на российском рынке под большим вопросом. Потребители недовольны снижением качества ветеринарной помощи, кроме того, повышаются риски биологической безопасности. Наконец, для самого инспектирующего органа существенно снижаются возможности обмена опытом и соответствия современным стандартам.

Решение есть, желание отсутствует

Существуют международные рекомендации, изложенные в «Конвенции фармацевтических инспекций» и «Схеме кооперации в области фармацевтических исследований». Они сводятся к ряду достаточно простых идей: проводить больше онлайн-инспекций, применять риск-ориентированный подход при определении частоты проверок, осуществлять контроль преимущественно силами местных властей, расширять число и объём соглашений о взаимном признании и, наконец, проводить дальнейшую гармонизацию правил надлежащей производственной практики.

заключение о соответствии

К сожалению, на сегодняшний день осуществление этих рекомендаций выглядит для России не очень реалистичным. Однако есть и другие пути решения для сложившейся ситуации. Ещё в апреле 2022 года АВФАРМ подала в Аппарат Правительства РФ, Минэкономразвития, Минсельхоз и Россельхознадзор пакет предложений о возможности распространить меры государственной поддержки в т. ч. на иностранных производителей, которые пострадали в результате нежданных логистических ограничений. Предлагалось на основании п. 2 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 №353 расширить перечень срочных заключений о государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, подлежащих автоматическому продлению, увеличить срок действия ранее выданных заключений о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, а также отложить минимум на три года (до 1 сентября 2026 года) вступление в силу ФЗ-317 и, наконец, ввести единые подходы к определению соответствия производителей лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения требованиям GMP.

Ответы на эти предложения были получены оперативно. Правительство и оба министерства заявили, что всё это – компетенция Россельхознадзора. Последний же заявил совершенно недвусмысленно: проблема не актуальна. Разумеется, раз нет проблемы, то и делать ничего не надо. Хотелось бы, конечно, более развёрнутых комментариев регулирующего ведомства на тему того, как оно видит перспективу дальнейшего присутствия в России зарубежных ветеринарных препаратов, которая пока что выглядит весьма нерадостно.

Читайте по теме:
Число импортёров ветпрепаратов и кормовых добавок снижается
Ветеринарные препараты в России: тенденции развития производства
Ветпрепараты в России: производство и перспективы

Подпишитесь на наш телеграм-канал и получайте важные отраслевые новости в удобном для вас формате.
Оценить материал
Нравится
Нравится Поздравляю Сочувствую Возмутительно Смешно Задумался Нет слов
1
Теги

Подписка на журнал

Зообизнес в России


Первый российский журнал для тех, кто работает в сфере торговли зоотоварами и услуг для животных. Здесь печатаются аналитические материалы, информация о современных технологиях производства товаров для животных, сообщения о новых продуктах, событиях отрасли, статьи о фирмах, обзоры зарубежных профессиональных журналов и многое другое.


Оформить подписку

Добавить комментарий

Войти с помощью: 
Close