ТЕКСТ: Ксения Воронина, пресс-секретарь СПЗ
Пока с высоких трибун звучат лозунги о поддержке бизнеса и ограничении проверок, в реальности их количество только растёт. В этом году Россельхознадзор неожиданно приравнял продавцов ветеринарных препаратов к медицинским аптекам и заявил, что о моратории на проверки малого бизнеса ветеринарной рознице и опту можно забыть.
Проверки ветеринарных предприятий как компаний, относящихся к сфере здравоохранения (по мнению Россельхознадзора), начались лишь в 2016 году, после введения с 1 января «надзорных каникул», хотя, если следовать логике ведомства, приравнять ветеринарные лекарства к медицинским можно было и ранее. Что же случилось? Обратимся к истории вопроса.
По общему правилу, установленному ст. 9 закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. При этом пунктом 9 этой статьи установлено исключение из общего правила в отношении юридических лиц, осуществляющих отдельные виды деятельности, в том числе в сфере здравоохранения, где плановые проверки могут проводиться два и более раз в 3 года. Перечень таких видов деятельности утверждён Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 и в него включены «Оптовая торговля лекарственными средствами» (проверки 1 раз в 2 года); «Розничная торговля лекарственными средствами» (проверки 1 раз в год).
Согласно статье 4 закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая и розничная торговля лекарственными средствами относится к фармацевтической деятельности, которая в соответствии со статьей 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит обязательному лицензированию. Этой же статьёй установлена также обязательность лицензирования производства лекарственных средств.
Медицина и ветеринария — одно и то же?
Необходимо обратить внимание на то, что согласно закону № 61-ФЗ, лекарственные средства подразделяются по своему применению на медицинские и ветеринарные. При этом статьёй 9 закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» определён исчерпывающий перечень сфер деятельности, в отношении которых установлено исключение из общего правила периодичности проведения плановых проверок. В этот перечень включена и деятельность в сфере здравоохранения. Сфера здравоохранения регулируется законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а отношения в области ветеринарии, как составной части сферы агропромышленного комплекса, регулируются законом № 4979-1 «О ветеринарии», и, следовательно, деятельность по обращению лекарственных средств для ветеринарного применения к сфере здравоохранения не относится, и перечнем, установленным статьей 9 № 294-ФЗ, не охватывается.
Под определением «здравоохранение» понимается отрасль деятельности государства, целью которой является организация и обеспечение доступного медицинского обслуживания населения, сохранение и повышение уровня его здоровья.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения РФ» Министерство здравоохранения является федеральным органом исполнительной власти, отвечающим за здравоохранение, обязательное медицинское страхование, обращение лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтическую деятельность, в том числе за обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно Постановлению Правительства РФ № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) осуществляет функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, карантина и защиты растений, безопасного обращения с пестицидами и агрохимикатами и т. д. Задач осуществления регулирования в сфере здравоохранения перед Россельхознадзором не ставится, поэтому использование данным государственным органом положений Постановления Правительства № 944 при осуществлении своей деятельности является необоснованным, не соответствующим законодательству РФ.
Общероссийским классификатором видов экономической деятельности ОК 029-2014 г. определено, что деятельность в области здравоохранения не включает в себя ветеринарную деятельность, и понимает под собой деятельность непосредственно направленную на здоровье человека, а не животных.
Поддержка российского производителя?
Курс на импортозамещение, взятый нашей страной в последние годы, безусловно, должен затрагивать и российских производителей лекарственных средств. Казалось бы, сегодня они должны оказаться в наиболее комфортных условиях для того чтобы предложить рынку качественные и современные лекарства. На практике всё оказывается значительно сложнее. Компании, которые занимаются не только производством, но и оптовой реализацией своих ветпрепаратов, тоже подпадают под трактовку законодательства Россельхознадзора и, следовательно, должны готовится к частых проверкам.
В отношении производителей в соответствии с законом «Об обращении лекарственных средств» существуют следующие процедуры контроля: государственная регистрация лекарственных средств, подтверждение государственной регистрации лекарственных средств, мониторинг безопасности лекарственных средств, фармаконадзор, выборочный контроль качества лекарственных средств. При этом внеплановые проверки не требуют предварительного уведомления и согласования с органами прокуратуры. Кажется, контроль и так достаточно строг.
Приведём один пример. Хорошо известного и авторитетного российского производителя лекарственных средств два года назад проверяли в рамках лицензионного контроля на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля). В начале этого года предприятие было подвергнуто серьёзной проверке на соответствие лицензионным требованиям на производство лекарственных средств. В ходе проверки проверялись и условия хранения и отпуска лекарственных средств на оптовом складе. В этом же году это предприятие вновь включено в план проверок оптовой торговли. Обращение в территориальное управление с просьбой исключить предприятие из плана проверок со ссылкой на «надзорные каникулы» своего действия не возымело, в отказе содержится ссылка на нормы плановых проверок в соответствие с Постановлением правительства РФ № 944.
Другой взгляд — мнение Россельхознадзора
Постановление Правительства № 944 принято ещё в 2009 году. А проверки в соответствии с ним начались только в 2016 году после введения «надзорных каникул» для предприятий малого бизнеса. На запрос СПЗ в Россельхознадзор о правомочности проведения проверок малого бизнеса в соответствии с ПП № 944 получен ответ: «Россельхознадзором получены разъяснения Генеральной прокуратуры РФ по вопросу применения к хозяйствующим субъектам, осуществляющим фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, Постановления Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью». В соответствии с указанными разъяснениями хозяйствующие субъекты, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, подпадают под положения Постановления № 944 и их проверки подлежат включению в ежегодные планы».
Получается, что Генеральная прокуратура толкует по своему действующее законодательство, а Россельхознадзор с удовольствием эти толкования принимает к действию.
На официальном сайте Россельхознадзора появилась следующая информация: «В Управление Россельхознадзора по Самарской области регулярно поступают заявления об исключении проверок из ежегодного плана. Вместе с тем, далеко не все проверки могут быть исключены из такового. В связи с этим, Управление считает необходимым разъяснить лицензиатам следующее…». Далее, опираясь на ПП № 944, делается вывод: «Таким образом, те юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые включены в ежегодный план проверок в связи с осуществлением торговли ветеринарными препаратами, не могут быть исключены из плана».
Что делать в сложившейся ситуации? Нужно донести позицию участников рынка до более высоких представителей власти и доказать им неправомерность и избыточность таких частых проверок! СПЗ уже представил аргументированную позицию отрасли на заседании «ОПОРЫ России» 8 июня, после чего обращение Союза было направлено первому заместителю председателя Правительства Российской Федерации Игорю Шувалову.