СПЗ: итоги года

Татьяна Колчанова, генеральный директор СПЗ

2013 год был полон для СПЗ рутинной, но чрезвычайно важной работы, главная цель которой — облегчить жизнь ветеринарных врачей и предпринимателей в сфере зообизнеса. Огромные силы были потрачены на борьбу с медлительностью и несогласованностью действий различных государственных ведомств, на приведение нормативно-правовой базы зообизнеса в соответствие с реалиями жизни. Многое удалось сделать, но далеко не всё.

 

К сожалению, надежды предпринимателей, связанные с принятием нового закона «О ветеринарии» и вступлением его в силу сразу после новогодних каникул, вновь остаются несбывшимися. В проекте закона есть несколько положений, которые могли бы облегчить жизнь нашего сообщества, например исключение готовых кормов и кормовых добавок из списка товаров, на которые требуются ветеринарные сопроводительные документы (ВСД), что сократило бы массу времени, сил и денежных средств на переписывание бумажек. А тем временем вступили в силу поправки в статью 10.8 КоАП, которые ужесточают наказание за перевозку продуктов животноводства (к ним относятся корма для кошек и собак) без ВСД: для ИП — с 30 до 40 тысяч рублей; для юридических лиц — с 300 до 500 тысяч рублей!

Что нас ждёт в году грядущем с выдачей ВСД? Правила устанавливаются приказом Минсельхоза, который должен быть принят вместо действующего сейчас приказа №422. СПЗ участвует во всех стадиях обсуждения проекта нового приказа — в Минсельхозе, Россельхознадзоре и Минэкономразвития. Новая версия предполагает выдачу ВСД в электронном виде на безвозмездной основе с помощью автоматизированной системы «Меркурий». О тонкостях работы этой системы мы совместно с Россельхознадзором рассказываем предпринимателям на круглых столах и семинарах, в частности, в рамках крупнейших выставок зоотоваров «ПаркЗоо» и «Зоосфера».

Ждём мы нового закона «О ветеринарии» и в связи с введением им института ветеринарных экспертов. Ветеринарные специалисты, занимающиеся предпринимательской деятельностью, так же как и государственные служащие, смогут, согласно долгожданному закону, оказывать не только ветеринарные услуги, но и проводить ветеринарную и ветеринарно-санитарную экспертизу, а также ветеринарную сертификацию. Однако подковёрная борьба федеральных и региональных чиновников за распределение полномочий и, соответственно, за выделение под них бюджетных средств приводит к тому, что принятие закона откладывается, по прогнозам, до 2015 года.

Ещё один проект нормативного акта — «Технический регламент Таможенного союза по безопасности кормов и кормовых добавок», который должен был вступить в силу ещё в 2010 году, уже в который раз направлен на доработку в правительство Казахстана. Тем временем мы вынуждены пользоваться нормами не российского законодательства или нормами Таможенного союза, а временно — регламентом Казахстана, используя который, контролеры, например, применяют штрафные санкции к тем, кто продаёт корма вразвес. С нормами этого регламента мало кто знаком (нельзя нарушать целостность упаковки, развешивать корм не промаркированным инвентарём, продавать корм без указания всех данных, размещённых на упаковке), но штрафы в соответствии со статьёй КоАП 14.43 вынуждены платить все. В этой связи СПЗ рекомендует при расфасовке корма в более мелкую герметичную тару — мешки, пластиковые контейнеры и т.п. — фасовать весь корм сразу, использовать промаркированные совки, снабжать каждую упаковку информацией, которая указана в маркировке корма: наименование, для каких животных предназначен, состав, срок годности, куда направлять претензии.

Считаю, мы можем гордиться тем, что не стали дожидаться принятия технических регламентов или иных документов, регулирующих предпринимательскую деятельность в сфере зообизнеса, а создали в Росстандарте Технический комитет 140 «Продукция и услуги для непродуктивных животных» и поступательно разрабатываем требования к кормам и кормовым добавкам, зоогигиеническим, зоокосметическим, зоотехническим средствам, к услугам для животных. В 2013 году вступили в силу наши первые ГОСТ Р по терминам и определениям ко всей перечисленной продукции и услугам. Остановлюсь только на Стандарте по зоогигиеническим и зоокосметическим средствам, разработанном участником СПЗ ООО «Веда» и лично доктором биологических наук Еленой Вениаминовной Зинченко. Ранее понятий «зоокосметическая» или «зоогигиеническая» продукция ни в одном российском нормативном акте не было, и, пользуясь этим правовым пробелом, контролёры нашей деятельности относили такую продукцию к лекарственным средствам со всеми вытекающими отсюда тяжёлыми последствиями. Новый стандарт более не позволяет это делать. Не зря доклад «Стандартизация для зоокосметических средств», представленный СПЗ на международной конференции «Косметическая индустрия — взгляд в будущее!», вызвал большой интерес со стороны крупнейших мировых производителей косметики для людей.

Готовы к выходу еще 5 стандартов, определяющих технические условия для видов продукции, требования к объектам ветеринарной деятельности, к грумингу. В план стандартизации на 2014 год включена разработка ГОСТ Р по требованиям к разведению животных, к выращиванию и оценке молодняка, к дрессировке, к аттестации собак для реабилитации инвалидов, к содержанию животных в городских условиях. СПЗ и ТК 140 призывают всех заинтересованных лиц принять активное участие в создании и обсуждении этих документов.

2013 год был полон потрясений для производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. Напомню, что в 2010 году был принят закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ, в котором появилась норма о том, что для подтверждения регистрации лекарственных средств производители обязаны предоставлять мониторинг безопасности. Форма мониторинга, которую предложили Россельхознадзор и Минсельхоз, оказалась невыполнимой для большинства производителей. СПЗ в результате публичного обсуждения проекта закона предложил свой вариант мониторинга, который обсуждался на согласительных совещаниях в Минэкономразвития. Жаркие дебаты на эту тему всё же позволили СПЗ, как выразителю интересов зообизнеса, найти консенсус с органами власти и принять-таки приемлемую форму мониторинга.

Новая тема по предоставлению производителями лекарственных средств периодического мониторинга безопасности по выявленным случаям нежелательных реакций, серьёзных осложенений, жалоб потребителей на неэффективность лекарства, представленных ветеринарными врачами, возникла в этом году. По просьбе СПЗ Россельхознадзор организовал рабочую встречу с экспертами союза, на которой выяснилось, что по рекомендуемой Россельхознадзором форме иностранным производителям нереально собрать сведения о таких показателях зарегистрированных в 60 или 100 странах мира лекарственных средствах. Специалисты СПЗ в этой связи провели аналитическую работу по системам мониторинга, принятым в Европе, США и Канаде, и, основываясь на иностранном опыте, предложили Россельхознадзору создать систему, сгармонизировав её с международными правилами.

Мы уже неоднократно писали, что до сих пор все, кто реализует лекарственные средства, живут по прихоти чиновников, а не по правилам, разработка которых также предусмотрена № 61-ФЗ. Летом прошлого года в рамках публичных обсуждений СПЗ подготовил замечания и предложения к проектам Правил хранения, отпуска и оптовой торговли, разработанным Минсельхозом. Прошёл год, а воз и ныне там. С приходом нового директора Департамента ветеринарии Светланы Дресвянниковой выяснилось, что проекты правил потеряны. СПЗ помог их восстановить и предложил Минсельхозу свои версии, доработанные с помощью участников СПЗ. Теперь ждём с нетерпением их принятия и регистрации в Минюсте.

В конце года Роспотребнадзор вынес на обсуждение новый проект СанПина по требованиям к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Имея опыт применения Роспотребнадзором медицинских нормативов к ветеринарным аптекам, киоскам, отделам в зоомагазинах, участники СПЗ приняли решение о создании требований к этим объектам, которые были бы отражены в СанПине в отдельном от медицинских требований разделе. Данные предложения от лица СПЗ будут направлены в Роспотребнадзор.

Но всё это цветочки! Главный сюрприз ждал нас летом этого года! В мае мы обнаружили на сайте Минздрава многостраничный проект поправок в закон № 61-ФЗ. Многие из них касались исключительно обращения лекарственных средств для медицинского применения, о чём в проекте не содержалось уточнений, а некоторые, наоборот, имели отношение ко всем лекарствам, а в поправках Минздрава говорилось, что они относятся только к лекарствам для людей.

Несмотря на период отпусков, СПЗ удалось в течение двух дней собрать группу экспертов из участников союза, провести аналитическую работу и сформулировать свои аргументированные предложения, направленные в аппарат правительства РФ, Минздрав и Минсельхоз. Результат превзошел все наши ожидания. Аппарат правительства поручил своему аналитическому центру провести ряд круглых столов по поправкам в закон, на которые были приглашены и эксперты СПЗ. В течение июля мы отстаивали точку зрения на многие поправки ветеринарного сообщества, и к нам прислушались! Более 90% наших замечаний были учтены в том проекте, который был направлен Минздравом в правительство РФ!

Но это было не последнее потрясение, которое ждало российских производителей лекарственных средств. Законом №61 предусмотрено, что с 1 января 2014 года должны вступить в силу правила организации производства и контроля качества (GMP). Но так как их никто не разрабатывал, возникло предположение, что намеченный срок будет отодвинут до лучших времен. Ан нет! В 2013 году правительство РФ дало полномочия Минпромторгу по разработке данных правил, причём единых для производителей лекарственных средств и медицинского применения, и ветеринарного. Минпромторг сумел в короткий срок их разработать и утвердить. Переход на GMP предусматривает модернизацию производства, обучение персонала, что выливается в огромные денежные вложения. СПЗ провёл оперативный анализ готовности российских производителей. Выяснилось, что только 5% предприятий готовы к переходу на GMP с 1 января 2014 года. Примерно половина компаний смогут осуществить модернизацию производства и обучить персонал в течение 2014 года. Оставшиеся предприятия, которые не имеют достаточных финансовых ресурсов, тоже готовятся перейти на GMP, но не смогут этого сделать даже в течение года.

Эти сведения были направлены в Россельхознадзор. На сайте службы появилась информация, что переходный период для российских производителей может быть продлён до 1 января 2015 года.

И ещё одна тема волновала производителей вакцин. Постановлением правительства Российской Федерации от 21.03.2012 г. №213 была возвращена обязательная сертификация вакцин, которую проводит ФБГУ «ВГНКИ». Напомним, что этот же институт является монополистом на рынке услуг по проведению экспертизы лекарственных средств для их государственной регистрации. По российскому законодательству заявитель вправе выбрать орган по сертификации. СПЗ обратился за разъяснением этого вопроса в Федеральную службу по аккредитации и получил ответ, что в РФ право сертификации вакцин имеют несколько организаций, кроме ФБГУ «ВГНКИ», и порекомендовал по этому вопросу обратиться в Федеральную антимонопольную службу. Этим советом СПЗ незамедлительно воспользовался.
 

Процесс пошёл

Вопрос применения наркотических и психотропных средств в ветеринарии в течение многих лет поднимается на различных ветеринарных мероприятиях, митингах, звучит с экранов телевизоров и появляется на газетных страницах. Ветеринарное сообщество негодует, пишет письма Президенту РФ и требует разрешения применения этих средств в ветеринарной практике.

СПЗ пошёл другим путем. По инициативе наших участников была создана экспертная группа по изучению всей нормативной базы, регламентирующей обращение наркотических и психотропных средств, получению лицензии на их использование, определению правил хранения и перевозки. В результате этого анализа на имя министра сельского хозяйства было направлено письмо с просьбой создать рабочую группу в рамках министерства и с конкретными предложениями по внесению изменений в нормативную базу. Министром было дано поручение Департаменту ветеринарии проработать эти вопросы.

Департамент ветеринарии предложил обсудить проблемы применения этих средств в ветеринарии 10 октября на круглом столе в рамках деловой программы агропромышленной выставки «Золотая осень», куда, кроме предпринимателей, были приглашены представители Минздрава, Росздравнадзора, ФСКН, МВД. Участник СПЗ, главный ветеринарный врач Крылатской ветеринарной клиники Дмитрий Дмитриев, представил блестящую презентацию СПЗ, которая обнажила все проблемы в этой сфере и, главное, пути их решения. После выступления Дмитриева все участники круглого стола из министерств и ведомств попросили его координаты и чуть ли не брали у него автограф. Уже 23 октября министр сельского хозяйства Николай Фёдоров подписал приказ №392 о создании рабочей группы по вопросам совершенствования нормативной правовой базы в сфере ветеринарии в части обращения наркотических и психотропных лекарственных средств для ветеринарного применения. Ей была поручена подготовка предложений по внесению изменений в нормативные правовые акты в сфере обращения наркотических и психотропных лекарственных средств для ветеринарного применения; проработка вопросов по номенклатуре таких средств, а также конкретных нормативов для каждого наркотического и психотропного лекарственного средства для ветеринарного применения; подготовка предложений по вопросам совершенствования противоболевой терапии животных. Первое заседание рабочей группы состоялось 28 октября, в результате были приняты судьбоносные решения: внести поправки в «Статью 33. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии» Федерального закона № 3-ФЗ от 08.01.1998 (в ред. от 01.03.2012) «О наркотических средствах и психотропных веществах». А именно — исключить п. 1: «Перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, а также для отлова животных, утверждается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения и федеральным органом исполнительной власти в области сельского хозяйства».

Тем самым, и в медицине, и в ветеринарии можно будет использовать наркотические препараты и психотропные средства, включённые в единый список. Но, понимая, что процедура внесения изменений в федеральный закон займёт длительное время, был рассмотрен и ещё один путь решения проблемы. А именно, внесение изменений в действующий совместный приказ Минсельхоза и Минздрава от 29.12.2003 об утверждении перечня наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, то есть включении в список препаратов, разрешённых к применению, кроме кетамина, ещё ряда средств. Эта процедура займёт гораздо меньше времени, чем внесение изменений в федеральный закон, и станет временной мерой по расширению списка препаратов для применения в ветеринарии. Представитель Минздрава поддержала эту инициативу.

Предложения представителей ветеринарного сообщества по внесению конкретных препаратов в данный список озвучил Дмитрий Дмитриев. Это диазепам, мидазолам, буторфанол, налбуфин, фентанил, карфентанил, бупренорфин, натрий оксибутират, кодеин, кодеина фосфат, фенобарбитал и пентобарбитал.
 

В чём преимущество участников СПЗ перед остальными представителями зообизнеса?

Этот вопрос часто задают нам предприниматели на различных мероприятиях. Отвечаю. Первое: СПЗ обеспечивает законотворческую поддержку своим участникам и является их представителем в органах власти. Союз постоянно отслеживает проекты всех нормативных документов, появляющихся в России и на пространстве Таможенного союза, и подвергает анализу те из них, которые имеют отношение к зообизнесу. Далее мы оперативно информируем своих участников о возможных законодательных нововведениях, собираем замечания и предложения участников союза к проектам документов, составляем экономические и правовые обоснования к предложениям предпринимателей, которые затем направляем от лица СПЗ, подкомитета по предпринимательству в сфере зообизнеса Торгово-промышленной палаты России и Комиссии по зообизнесу общественной организации «Опора России» в Аппарат Правительства, в Администрацию Президента, в профильные министерства и ведомства. Мы особенно благодарны тем членам Союза, которые грамотно формулируют и обосновывают свои соображения, тем самым помогая нам транслировать мнение участников союза из различных сегментов рынка. Вооружившись позицией участников СПЗ, мы участвуем в публичном обсуждении проектов нормативных документов, входим в рабочие и экспертные группы и общественные советы различных ведомств для того, чтобы иметь возможность влиять на окончательные решения властей.

Второе: СПЗ оказывает конкретную правовую и консультационную помощь предпринимателям. Ежедневно в союз звонят и пишут наши участники и те, кто не является членом СПЗ. И те и другие просят совета при открытии ветклиники, аптеки, зоомагазина, при ввозе или вывозе кормов и кормовых добавок для животных, обращаются с просьбой помочь им разобраться в хитросплетениях законодательства, подсказать, как подготовиться к лицензированию, какие документы подготовить к проверкам, какие требования нужно соблюсти для использования рентгена, жалуются на нарушение своих прав при получении заключения санэпиднадзора, на действия работников Россельхознадзора, управлений ветеринарии, на принуждение со стороны СББЖ заключать договора на оказание возмездных мифических услуг. Это перечисление можно продолжать до бесконечности. Мы стараемся помочь всем. Но нужно понимать, что интересы своих участников дирекция СПЗ отстаивает с особым упорством и энтузиазмом. Для них мы готовим методические материалы, привлекаем юристов, обращаемся в случае нарушения их прав в Генеральную прокуратуру, Антимонопольную службу, в центральные аппараты Россельхознадзора и Роспотребнадзора. «Участник СПЗ» звучит как пароль для многих структур исполнительной власти. Чиновники на личном опыте уже убедились, что мы знаем законы и подзаконные акты, что у нас есть механизмы решения различных проблем наших участников, и в случае, если проблемы у члена СПЗ возникли, мы используем все законные методы для защиты его интересов.

 

 

Теги

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Подписка на журнал

Зообизнес в России


Первый российский журнал для тех, кто работает в сфере торговли зоотоварами и услуг для животных. Здесь печатаются аналитические материалы, информация о современных технологиях производства товаров для животных, сообщения о новых продуктах, событиях отрасли, статьи о фирмах, обзоры зарубежных профессиональных журналов и многое другое.


Оформить подписку
Close