На портале ЕАЭС размещён для публичного обсуждения проект руководства по началу отсчёта срока годности лекарственных форм. Документ подготовлен в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории ЕАЭС. В то же время проект руководства не распространяется на биологические лекарственные препараты (вакцины, сыворотки, токсины и аллергены) и лекарственные препараты, полученные биотехнологическими методами.
В частности, согласно подготовленному руководству под датой выпуска серии понимается дата подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии), подтверждающего соответствие серии готовой продукции требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственных препаратов и Правилами производственной практики; дату истечения срока годности серии лекарственных препаратов следует отсчитывать от даты выпуска этой серии; кроме того, дату истечения срока годности следует указывать в формате «месяц/год» или «месяц, год». Под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца.
Публичные обсуждения документа продлятся до 8 августа.
Источник: gmpnews.ru
