Новое в ветеринарном законодательстве обсудили на выставке «Золотая осень»

10 октября в рамках деловой программы 17-й Российской агропромышленной выставки «Золотая осень», прошедшей 8-11 октября в «Крокус Экспо», состоялся круглый стол «Новое в законодательстве Российской Федерации в сфере ветеринарии».

 

Общий обзор по разработке проектов нормативных правовых актов представил директор Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации Владимир Боровой.

Он рассказал о том, что Минсельхоз ведет масштабную работу по разработке различных правил в рамках реализации норм Федерального закона от 13 июля 2015 г. № 243-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О ветеринарии» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»». Силами всего 25 человек, работающих в Департаменте ветеринарии, на свет должны появиться многочисленных правила, полномочия по разработке которых имеет Минсельхоз. Составлен график разработки таких правил, и Владимир Боровой пообещал, что часть проектов должны появиться на правовом портале regulation.gov уже в понедельник 12 октября.

В рамках сессии, посвященной изменениям в закон «О ветеринарии», выступали и представители региональных управлений ветеринарии. Георгий Джаилиди, руководитель Государственного управления ветеринарии Краснодарского края, рассказал о работе своей организации и изменениях в порядке взаимодействия регионов и центра. По его словам, теперь контролем в регионах занимается региональные отделения Россельхознадзора, и каждое территориальное управление пишет собственное положение о своей деятельности. В такой ситуации стандарты работы исчезают. Кроме того, Джаилиди выразил надежду, что будут созданы нормативы расчета количества инспекторов для определенной территории. Если в Краснодарском крае работают 100 инспекторов, то в некоторых регионах – всего 3-4 человека, которые не могут справиться со всем объемом работы.

Георгий Джаилиди остановился и на негативных последствиях введения 3-летнего моратория на проверки малого бизнеса. Число проверяемых объектов сократилось на 80%, из поля зрения выпали многие предприятия общественного питания, бойни и обрабатывающие компании.

Директор Департамента ветеринарии Ульяновской области Нина Пелевина также обратила внимание участников круглого стола на плачевное состояние надзора в регионах. По ее словам, на страже ветеринарной и фитосанитарной безопасности стоят, в первую очередь, региональные ветеринарные станции, и если у них заберут функции надзора, эта система рухнет. Пелевина рассказала о сложностях во взаимодействии регионов и центрального управления, а также призвала юридически упорядочить систему поступления обращений граждан.

Выступление Артема Даушева, начальника Отдела сотрудничества с ветеринарными службами зарубежных стран и международными организациями Россельхознадзора, было посвящено системе получения права экспорта продукции животного происхождения и ветеринарных препаратов. Он рассказал об этапах получения права и призвал всех заинтересованных лиц смотреть раздел Ввоз. Вывоз. Транзит на сайте Россельхознадзора, где приведены специфические требования стран. Он также отметил, что по желанию бизнеса в Россельхознадзоре создаются рабочие группы по продвижению российской продукции на иностранные рынки по отраслям. В случае заинтересованности группы российских производителей в организации экспорта необходимо обращаться в отдел сотрудничества с ветеринарными службами зарубежных стран и международными организациями Россельхознадзора.

Круглый стол «Новое в законодательстве Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» открыла заместитель директора Депветеринарии Минсельхоза России Полина Смышляева. Она рассказала о работе, проводимой Минсельхозом России по вопросам нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Только за последний год в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» трижды вносились изменения: в частности, были определены случаи, когда при внесении изменений в регистрационное досье не требуется проведения экспертизы, снижена пошлина за такие изменения, отменена необходимость получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности при использовании лекарственных средств в лечении и др. Принятый в декабре 429-ФЗ ввел новшества в понятийный аппарат и изменил систему надзора, ввел обязанность проведения инспекций производств на соответствие правилам GMP. С 1 января 2016 года станет обязательным инспектирование предприятий при подаче заявления на гос.регистрацию, а с 1 января 2017 года – проведение инспекций при подтверждении регистрации. В настоящее время Евразийская экономическая комиссия совместно с Минсельхозом разрабатывает Правила проведения инспекций. Административный регламент по регистрации лекарственных средств в настоящее время находится в Минюсте.

В настоящее время разрабатывается порядок ведения реестра лекарственных средств, дорабатывается перечень наименований лекарственных форм и разрабатываются правила проведения клинических и доклинических исследований.

Смышляева также коснулась утвержденных Правил хранения лекарственных средств. Отвечая на вопрос о возможности хранения лекарственных средств вместе с кормами, она обратилась к пункту 18 Правил (18. В помещениях для хранения лекарственных средств допускается хранение веществ, оборудования и материалов, предназначенных для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Указанные вещества, оборудование и материалы должны храниться отдельно от мест хранения лекарственных средств). В данном пункте речь о кормах не идет, поэтому корма можно хранить вместе с лекарствами, если соблюдения правила хранения, установленные производителем корма.

Полина Смышляева рассказала и об изменениях в сфере использования в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ. Требования к хранению наркотических и психотропных средств упрощены, в Правительство внесен проект «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». Кроме того, в Правительство отправлено предложение об увеличении квоты на карфентанил для сохранения жизни животных, содержащихся в зоопарках.

Екатерина Агринская, главный специалист-эксперт Отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора, рассказала о новшествах в процессе регистрации лекарственных средств: сокращении сроков проведения экспертизы с 210 до 160 дней, введении дополнительной пошлины 10000 рублей за выдачу регистрационного удостоверения, выделении в 61-ФЗ отдельной статьи 17 «Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения», изменениях в составе регистрационного досье и требованиях к инструкции. Агринская также обратила внимание на то, что образцы заявлений и инструкции приводятся на сайте Россельхознадзора и самостоятельно вносить в них изменения нельзя.

Отвечая на вопрос о законности отказа в регистрации на основании недостающих материалов, Агринская ответила, что, несмотря на то, что в законе предусмотрена возможность запроса у заявителя недостающих материалов, каждый случай рассматривается индивидуально, и если заявитель получает отказ, а не требование по предоставлению дополнительных материалов, он должен формировать полный пакет документов заново.

На вопрос о том, необходимо ли вносить изменения в инструкции лекарственных средств до окончания их регистрации, Агринская ответила положительно, отметив, что вводя новую форму инструкции, закон не предусматривает переходный период. Полина Смышляева заявила, что Минсельхоз будет прорабатывать этот вопрос с Россельхознадзором и сначала должны быть утверждены требования к инструкции.

На вопрос о том, не планируется ли передача полномочий по регистрации лекарственных средств регионам, Агринская ответила отрицательно, так как у регионов нет возможностей проводить все необходимые процедуры.

На вопрос о том, отправляются ли документы в экспертный институт при процедуре внесения изменений в регистрационное удостоверение без проведения экспертизы, Екатерина Агринская ответила положительно. В этом случае экспертами проводится экспертиза документации.

Отдельный доклад заместителя начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Василины Грицюк был посвящен процедуре выборочного контроля качества лекарственных средств. Будет разрабатываться годовой план выборочного контроля с указанием лекарственных препаратов. В план будут входить, в первую очередь, препараты, для которых ранее выявлялось несоответствие заявленному качеству, поступали жалобы и др. В России будут созданы 8 центров фармаконадзора для помощи гражданам в оформлении заявлений. Информация о поступлении жалобы будет отражаться в электронной системе и будет доступна производителю. Если жалоба поступает к производителю, он также должен фиксировать ее в системе с собственными комментариями после ее отработки (где был куплен препарат, не является ли он фальсификатом и т.д.).

Представитель Россельхознадзора обратила внимание на то, что производители часто стремятся доказать соответствие качества в собственной лаборатории, но доказательством может служить только испытание в аккредитованной лаборатории.

Владимир Субботин, заместитель директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии, рассказал о проекте Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. До 12 ноября проект правил проходит процесс публичного обсуждения. После 60-дневного обсуждения эксперты рабочей группы Евразийской экономической комиссии обсудят поступившие предложения и при необходимости доработают документ. Поступившие замечания будут размещены на официальном сайте Комиссии. После этого проект будет обсуждаться на Консультативном комитете для урегулирования разногласных позиций, после чего Правила примут на Коллегии, а далее – на Совете.

Субботин остановился на существующих сегодня сложностях с признанием регистрации в любом из государств Союза. В таких условиях производители, получив отказ в регистрации в одном государстве, обращаются в другое и, получив там разрешение, осуществляют обращение лекарственного средства на территории всего Таможенного союза. Новые правила вводят единую процедуру регистрации, единые формы документов и единые критерии оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств. Правила также предполагают гармонизацию государственных фармакопей, а до этого – использование государственной фармакопеи Белоруссии. При этом изготовление ветеринарных лекарственных препаратов ветеринарными аптеками осуществляется в соответствии с национальным законодательством. Таким образом, законодательство государства-члена устанавливает дополнительные правила к организации процесса аптечного изготовления и маркировке таких лекарственных средств. 

Заявитель самостоятельно выбирает государство-член, где он будет подавать заявление о регистрации, указывая список стран Союза, на территории которых планируется обращение лекарственного средства. Исследования проводятся в экспертном учреждении референтного органа, но уполномоченные органы других государств-членов изучают досье. В ходе регистрационных процедур каждый уполномоченный орган Союза может через референтный орган задавать уточняющие вопросы заявителю. Если одно из государств не соглашается регистрировать препарат, препарату дается регистрационное удостоверение для обращения на территории согласившихся стран. Субботин рассказал, что от идеи общего отказа в регистрации при отказе одного из членов, было решено отказаться.

Правила также предусматривают применение упрощенной процедуры регистрации для дженериков. Для начала применения такой процедуры предполагается установление переходного периода до 2020 года. Из-за того что сейчас бессрочная регистрация после пятилетней предусмотрена исключительно в России, было решено сначала ввести 5-летнюю регистрацию на территории Союза, а потом уже ее превращение в бессрочную.

Урегулирование разногласий, возникающих в ходе регистрации, будет осуществляться на заседаниях Экспертного совета с участием представителей уполномоченных органов государств-членов.

Сведения, сегодня внесенные в национальные реестры, будут перенесены в Единый реестр. Субботин коснулся сложных случаев такого переноса. Так, если препараты из разных реестров имеют одинаковое торговое название, но разный состав, в реестр включают препарат, который был зарегистрирован раньше.

Участники Союза предприятий зообизнеса в настоящее время готовят поправки в проект Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза.

О перспективах процесса регистрации в Евразийском Экономическом Союзе, изменениях нормативной базы в отношении лекарственных средств, кормовых добавок, дезинфектантов и диагностикумов, практических аспектах регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения после внесения поправок в закон «Об обращении лекарственных средств», вступивших в силу с 1 июля 2015 года, актуальных вопросах регистрации кормовых добавок для животных в России можно узнать на специальном семинаре Учебного центра СПЗ 3 ноября. Проводит семинар Нина Кирюхина – участник Экспертного совета Союза предприятий зообизнеса по регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок для животных, владелец и генеральный директор компании «Ветеринарный Регистр».

 

 

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Читайте новости ветеринарии

Close
Close