ФГБУ «ВГНКИ» описало основные нарушения требований GMP при производстве ЛС иностранными компаниями

Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) ФГБУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») за 2017-й и пять месяцев 2018 года проинспектировал 32 иностранные площадки по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.
По итогам инспектирования выявлено, что 16 площадок не соответствуют требованиям GMP, по двум производителям в настоящий момент идёт оформление отчёта по результатам инспектирования.
Учитывая высокий процент несоответствия производственных площадок требованиям Правил надлежащей производственной практики, ФГБУ «ВГНКИ» считает целесообразным проинформировать об основных нарушениях, выявляемых при инспекциях иностранных производителей ветпрепаратов на соответствие Правилам GMP.
Итак, согласно анализу, проведённому сотрудниками отдела, можно выделить следующие основные нарушения:
зоны для хранения забракованных упаковочных материалов и продукции не изолированы от упаковочных материалов и продукции в других статусах («карантин», «разрешено»);
не соблюдаются требования регистрационного досье в части методов контроля качества (хроматографические колонки других размеров), а также условия хранения лекарственных препаратов (не контролируется показатель влажности);
отсутствие контроля и проверок деятельности по санитарной обработке складских помещений, переданной для выполнения другой организации;
не установлено допустимое время нахождения вне холодильной камеры термолабильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения на разных стадиях производства;
в программу последующего изучения стабильности лекарственных препаратов не включено ежегодно по одной серии произведённых лекарственных препаратов в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки;
при производстве инактивированных вакцин при выполнении асептических процессов не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными методами;
на площадке не осуществляется хранение контрольных образцов первичных упаковочных материалов;
пробы исходного сырья для хранения в качестве контрольных образцов не являются репрезентативными;
не осуществляется входной контроль исходного сырья и материалов для производства стерильных лекарственных средств по показателю «микробиологическая чистота»;
квалификация инженерных систем, валидация процессов и методик проведена ненадлежащим образом или не проведена.

Источник: vgnki.ru

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Другие новости

Close