С 8 по 12 апреля в Москве пройдёт очередное учебное мероприятие. На нём будут рассмотрены следующие вопросы:
– нормативные правовые акты, регулирующие отношения, возникающие в связи с государственной регистрацией, производством, контролем качества, хранением, уничтожением лекарственных средств для ветеринарного применения. Основные понятия, используемые в них;
– полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения;
– требования, предъявляемые к уполномоченному лицу;
– разработка системы документации; требования к ведению документации в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP);
– основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Также будет проведён тестовый контроль знаний слушателей.
Кроме того, в рамках данного курса 11 апреля состоится семинар по теме «Управление документами и записями на фармацевтическом производстве». На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:
– разработка системы документации. Требования к ведению документации в соответствии с GMP;
– общие организационные стандартные операционные процедуры;
– технологические инструкции. Заполняемые формы (протоколы, журналы и т. п.);
– досье на серию. Досье на продукт;
– документация ОКК. Документирование разработок;
– документация склада;
– документирование работы с рекламациями;
– документирование внутреннего аудита;
– работа по контракту. Аудит поставщика.
Курс повышения квалификации и семинар пройдут по адресу: Москва, Звенигородское шоссе, 5.
