ФГБУ «ВГНКИ» проведёт обучение уполномоченных лиц производителей ЛС для ветприменения

С 28 января по 1 февраля 2019 года пройдёт курс повышения квалификации, на котором запланированы к рассмотрению следующие темы:

– Нормативные правовые акты, регулирующие государственную регистрацию, производство, контроль качества, хранение, уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения. Основные понятия, используемые в данных правовых актах;

– Полномочия федеральных органов исполнительной власти в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

– Требования, предъявляемые к уполномоченному лицу;

– Разработка системы документации; требования к ведению документации в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP);

– Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Также будет проведён тестовый контроль знаний слушателей. Продолжительность теста — 60 минут. Тест признаётся пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% заданий. Тестовые задания включают вопросы о требованиях GMP.

31 января в рамках курса повышения квалификации будет проведён семинар по теме: «Управление документами и записями на фармацевтическом производстве». Семинар будет посвящён следующим темам:

– Разработка системы документации. Требования к ведению документации в соответствии с GMP;

– Общие организационные стандартные операционные процедуры;

– Технологические инструкции. Заполняемые формы (протоколы, журналы и т. п.);

– Досье на серию. Досье на продукт;

– Документация отдела контроля качества. Документирование разработок;

– Документация склада;

– Документирование работы с рекламациями;

– Документирование внутреннего аудита;

– Работа по контракту. Аудит поставщика.

Подробности и регистрация на странице