Ведомством подготовлен проект поправок в собственный приказ №647н от 31 августа 2016 года, регламентирующий Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств и Правила надлежащей аптечной практики. Предлагаемые изменения касаются функционала сотрудников аптек, требований к оснащению и зонированию розничных точек.
Согласно проекту приказа, лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющие мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, должны будут иметь дополнительное образование в области контроля качества препаратов для медицинского применения. Сведения об ответственных лицах должны направляться в Росздравнадзор.
В зонах хранения лекарственных препаратов предлагается провести анализ потенциальных рисков (например, отопительных приборов), с учётом которых необходимо будет выбирать наиболее подходящие точки размещения термостатов. Требование о раздельном хранении препаратов, по новым правилам, должно отвечать критериям безопасности.
Препараты с истекшим сроком годности предлагается хранить вместе с фальсификатами. В то же время обновлённый регламент обязывает обеспечить раздельное хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту и без него.
Подготовка документа связана с реализацией «дорожной карты» по развитию конкуренции. Также на развитие конкуренции был направлен ранее разработанный ФАС проект правительственного постановления о требованиях к формированию лотов во время госзакупок лекарств. Его цель – исключить «негативную практику» включения в один лот услуг по оптовой поставке лекарств, их хранению и отпуску льготникам через аптеки. Полным набором таких лицензий обладают как крупные дистрибьюторские холдинги, так и региональные игроки, включая государственные предприятия.
Источник: vademec.ru
