Деятельность по инспектированию, направленную на подтверждение соответствия производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор). Учреждением, уполномоченным на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (иностранных производителей), является «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).
Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» возглавляет Данил Рудняев. На сегодняшний день в отделе работают десять инспекторов.
Наибольшее число заявлений о выдаче заключения было представлено в Россельхознадзор для производственных площадок, расположенных во Франции, Испании и США. Первые проверки иностранных производителей ЛС для ветеринарного применения начались в июне 2017 года.
До начала 2019 года инспекторами ФГБУ «ВГНКИ» было проведено инспектирование сорока пяти производственных площадок в восемнадцати странах мира: Австралии, Австрии, Бельгии, Болгарии, Великобритании, Венгрии, Германии, Израиле, Испании, Италии, Китае, Нидерландах, Новой Зеландии, Румынии, Словении, США, Франции и Чехии.
Согласно данным реестра выданных заключений, опубликованном на официальном сайте Россельхознадзора, основаниями для отказа в выдаче заключения иностранным производителям были:
– несоответствие производителя требованиям Правил GMP (24 отказа);
– решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования (8 отказов);
– неустранение нарушений при предоставлении заключения и/или отсутствие подтверждения факта уплаты платежа за выдачу заключения (5 отказов).
В 2017 году сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» провели восемнадцать первичных инспекций производственных площадок иностранных производителей. Процент отказов в выдаче заключения составил 61% от общего количества выполненных проверок.
По результатам двадцати семи первичных инспекций, проведённых в 2018 году, процент отказов уменьшился до 48%. Таким образом, в прошлом году количество выданных заключений увеличилось в 1,35 раза.
Кроме того, в 2018 году сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» выполнили пять повторных проверок производственных площадок иностранных производителей, которые получили отказ в 2017 году. По результатам этого инспектирования всем площадкам были выданы заключения о соответствии требованиям Правил GMP. Интервал времени между первичными и повторными проверками этих площадок составил в среднем 8 месяцев. С учётом результатов повторных проверок, процент отказов в 2018 году составил 41%.
Средний процент отказов по итогам проведения инспектирования за 2017–2018 годы составил 53% (без учёта повторных проверок).
За 2017–2018 годы наибольшее число инспекций (включая повторные проверки), было проведено во Франции, Испании, США, Великобритании и Бельгии. При этом анализ результатов сорока пяти первичных инспекций говорит о том, что чаще всего отказы получали производственные площадки, расположенные в США и Франции.
По итогам инспектирования иностранных производителей за 2017–2018 годы, все пять проверенных в США площадок получили отказ в выдаче заключения, и только одна из восьми проверенных во Франции площадок получила положительное заключение.
Среди крупнейших иностранных производителей ветеринарных препаратов можно выделить следующие компании: Zoetis, Boehringer Ingelheim Animal Health, MSD Animal Health, Elanco, Bayer Animal Health, Ceva Sante Animale, Virbac и Vetoquinol. Анализ результатов инспектирования говорит о том, что процент отказов производственным площадкам крупнейших иностранных производителей и площадкам их контрактных производителей (СМО) составляет более 50% от общего количества выполненных проверок этих площадок.
В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на официальном сайте ФГБУ «ВГНКИ», на первую половину 2019 года уже запланировано девять инспекций производственных площадок иностранных производителей в Германии, Израиле, Испании, Мексике, США, Франции и Хорватии (одна из этих проверок — повторная).
Источник: gmpnews.ru
