СПЗ принял участие в заседании референтной группы Россельхознадзора по вопросам инспектирования иностранных производителей лексредств на соответствие правилам GMP

От Россельхознадзора в заседании приняли участие заместитель начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Анна Бабушкина, заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Екатерина Агринская, от ФГБУ «ВГНКИ» – начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Данил Рудняев, от СПЗ – генеральный директор Татьяна Колчанова, а также представители компаний «Зоэтис», «Байер», «Интервет», «Сева Санте Анималь», «Берингер Ингельхайм», «Ветокинол».
Накануне совещания участниками СПЗ в Россельхознадзор были направлены вопросы и предложения, возникшие в ходе изучения всех нормативных актов при подготовке к инспектированию и при проведении самих инспекций. По вопросу подачи отчётов/дополнительных материалов/внесения изменений в заявление на проведение инспектирование и сроках предоставления дополнительных материалов участников СПЗ проинформировали, что Россельхознадзор направил в Минпромторг свои предложения на данную тему в виде поправок в Постановление Правительства № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».
Были вопросы и по внесению изменений в полученный сертификат GMP, о статусе «отказано» в реестре, если выезд на производство ещё не состоялся, о моделировании процесса Media Fill Test, о «сухом месте», о том, следует ли заводу уведомлять инспекторат об устранении замечаний, о критичности замечаний, сроках проведения инспекций.
Ещё один блок вопросов, касающихся рекомендаций по процедурам инспектирования, задали участники СПЗ. В частности, была озвучена просьба уточнить, когда будет принят административный регламент РСХН «Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики», который до сих пор находится на сайте РСХН в статусе проекта.
Оказалось, что регламент утверждён Минсельхозом ещё 1 марта 2017 года (размещён на сайте СПЗ в разделе «Новое в законодательстве»).
Также участники СПЗ обратились с просьбой уточнить срок публикаций «Разъяснения действий иностранного производителя, предпринимаемых по результатам инспекции производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики»; «Разъяснения действий иностранного производителя после принятия решения об отказе в выдаче заключения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики»; Порядка действий иностранного производителя «…при изменении в период срока действия выданного заключения наименования и (или) адреса места нахождения иностранного производителя, перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении»; «Перечня существенных нарушений»; публикации «Часто задаваемых вопросов».
Представители РСХН и ВГНКИ заверили, что данные разъяснения готовятся и будут опубликованы до конца апреля 2018 года.
В целом диалог носил конструктивный характер. Было принято решение, что заседания референтной группы по вопросам инспектирования будут проходить один раз в квартал.

Источник: СПЗ

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Другие новости

Close