Среди них указаны следующие:
- Валидация процессов, проводимых в асептических условиях, не включает моделирование процесса с использованием питательной среды (наполнение питательными средами). Не соблюдается периодичность проведения моделирования процесса с использованием питательной среды. Не соблюдается периодичность участия операторов в моделировании процесса с использованием питательной среды. Моделирование процесса не точно имитирует серийный процесс асептического производства и не включает в себя его последовательные критические стадии. Не учтены различные вмешательства, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса, а также ситуации «наихудшего случая».
- При производстве стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения не соблюдается периодичность проведения мониторинга частиц в чистых зонах. При выполнении асептических процессов не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами.
- При валидации процесса не проведены 3 последовательные серии или цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах.
- Не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов.
- Исходное сырьё и готовая продукция не хранятся в условиях, установленных производителем.
- Методы контроля, используемые в лаборатории контроля качества, не соответствуют требованиям регистрационного досье на заявленный препарат.
- Не определены время и температура нахождения термолабильных лекарственных средств для ветеринарного применения вне установленных условий хранения.
- Не представлено документально оформленное обоснование отличия в периодичности испытаний при последующем изучении стабильности от отчёта о первоначальном длительном испытании стабильности.
- В программу последующего изучения стабильности не включены по одной серии лекарственных препаратов в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки.
- Спецификации на исходное сырьё и упаковочные материалы, промежуточную и готовую продукцию не содержат требуемых пунктов или соответствующих ссылок.
Источник: vgnki.ru