Хочешь лечить – нарушай

Вновь о российских проблемах с применением фармакологических препаратов в ветеринарии

Текст: Евгений Назаренко

С 1 марта 2025 года в России изменились правила выписки рецептурных препаратов в ветеринарии. Но система «Гален» лишь добавила бюрократических барьеров и усугубила давнюю проблему: доступ к необходимым лекарствам для животных становится всё сложнее. Ветврачи опять оказались перед сложным выбором.

Подобная ситуация уже возникала в 2004 году, когда запрет на кетамин привёл к уголовным делам против ветеринарных специалистов. Тогда проблему удалось решить благодаря усилиям Ассоциации практикующих ветеринарных врачей. Сегодня врачи снова вынуждены выбирать между соблюдением закона и помощью пациентам.

На вопрос – как лечить животных, когда одних препаратов нет, другие применять нельзя, да ещё и вводятся новые ограничения – регулятор ответа не даёт.

Только для человека

Одна из самых острых проблем, стоящих перед ветврачами – запрет на применение лекарственных средств, предназначенных для человека. Чиновники объясняют этот запрет отсутствием доказательств эффективности и безопасности данных препаратов в ветеринарии. Однако это не соответствует действительности.

Приведём примеры только небольшого количества препаратов, ветеринарные аналоги которых в России отсутствуют, но при этом необходимы ветврачам: адреналин, допамин, омепразол, амитриптилин, ропивакаин. По каждому из этих препаратов опубликовано множество исследований. Все они имеют историю применения, рекомендации и дозировки для разных видов животных. Найти соответствующую информацию можно в интернете за несколько минут. Также важно учитывать, что большинство медицинских лекарственных средств, прежде чем получить одобрение для применения у человека, проходит испытание на животных.

Иногда чиновники утверждают, что у большинства препаратов существуют ветеринарные аналоги, которыми и следует пользоваться. Однако это не всегда так. Во-первых, «у большинства» – это не у всех. Во-вторых, аналоги во многих случаях – это препараты со схожим, но не идентичным действием. Различий может быть масса: в эффективности, переносимости (в т. ч. видовой), побочных действиях, необходимой дозировке, биоэквивалентности и т. д. Если ветеринарный препарат А плохо переносится животными или неэффективен, а медицинский препарат Б лишён этих недостатков, но запрещён к применению, что должен выбрать ветврач? Очевидно, решение в таких условиях крайне затруднительно.

«Что же нам делать в безвыходной ситуации?» – спрашивают ветврачи. На это чиновники бодро отвечают: «Нет, она не безвыходная! Обращайтесь к фармпроизводителям, чтобы они зарегистрировали ветеринарные формы нужных вам препаратов, тем более что мы облегчили законодательство в соответствующей сфере». Но чем лечить животных сейчас, пока ветеринарные аналоги на рынке появятся? И ещё: фирмы принимают решения о выпуске новых продуктов, исходя из коммерческой выгоды, и разрабатывать ветеринарные аналоги для многих лекарств экономически нецелесообразно.

Любовь Бочарова,
директор по развитию компании ВИК:

– Мы постоянно отслеживаем, какие препараты нужны специалистам, чтобы максимально закрывать их потребности. При этом важно понимать – эти потребности точечные либо речь идёт о лекарственных средствах для часто встречающихся заболеваний. Если второе, то эти препараты можно производить.

Врачи-практики признают, что российские производители в последние годы активно работают над тем, чтобы облегчить лечение домашних питомцев. Многие компании на сегодняшний день стараются закрыть потребности в ветпрепаратах, но удовлетворить их все, да ещё и в короткие сроки – задача сложная.

Олег Жуков,
кандидат химических наук, директор компании «НИТА-ФАРМ»:

– Проблема применения медицинских препаратов в ветеринарии заключается не только в юридическом урегулировании, но и в фактической неадаптированности медицинских препаратов для животных – зачастую неподходящие и плохо проверенные для питомцeв дозировки, некорригированный вкус (животноe трудно заставить употребить «горькую пилюлю»). Поэтому для ветеринарии препараты нужно адаптировать для применения питомцам. «НИТА-ФАРМ» уже производит более 10 ветеринарных версий медицинских лекарств. Разработки других продолжаются.

Препараты не для всех

Основную долю животных-компаньонов во всех странах составляют кошки и собаки. Но есть ещё грызуны, кролики, мелкие млекопитающие, птицы, рептилии, рыбы. Они тоже болеют и нуждаются в лечении. Однако, согласно законодательству, применять ветеринарные препараты можно только в строгом соответствии с инструкцией. И если в ней написано, что лечить можно только кошку с собакой, то так и надо делать. Лекарственных средств для «экзотических» животных на рынке просто нет. Препараты отечественного производства можно пересчитать по пальцам, и в лучшем случае это антипаразитарные средства для грызунов и кроликов. Чиновники посылают практикующих врачей опять же к фармпроизводителям. Но перспективы разработки лекарств для таких животных выглядят ещё хуже, чем в отношении адаптации человеческих препаратов для ветеринарии.

Любовь Бочарова,
директор по развитию компании ВИК:

– Это не так просто: вписать в инструкцию хомячка или попугайчика. Нужно доказать эффективность и безопасность, а это требует проведения доклинических и клинических исследований. После этого идёт процедура регистрации, которая может тянуться даже не месяцы, а годы. Целесообразность для нас – ключевой фактор, поэтому пока собаки и кошки – основные животные, на помощь которым мы ориентируемся.

Олег Жуков,
кандидат химических наук, директор компании «НИТА-ФАРМ»:

– Мы внимательно изучаем возможность расширения инструкций, тщательно взвешивая все за и против. Уровень спроса играет ключевую роль в принятии обоснованных решений, так как добавление новых видов животных в инструкцию требует инвестиций, которые должны оправдать себя. При этом, возможно, государству следует рассмотреть возможность оказания поддержки производителям, чтобы удовлетворить интересы всех участников рынка и эффективно реализовать эти инициативы или, как в других странах, позволить ветврачам для таких случаев использовать в ветеринарии препараты off-label.

Новости «Галена»

Все эти проблемы в последние годы усугубились с уходом с российского рынка многих западных производителей. А с 1 марта вступили в силу новые правила продажи рецептурных ветпрепаратов. Раньше врач имел возможность выписать препарат для животного, вид которого не прописан в инструкции. Например, средство назначено попугаю, а рецепт выписан на собаку. Теперь так сделать невозможно. С системой учёта выписки рецептов, если на приёме был попугай и эта информация зафиксирована в документации, то и выписать рецепт можно только на попугая. А выписать-то и нечего.

Очень часто при критике существующей системы можно слышать контраргумент: «Можно подумать, что за рубежом всё можно купить просто так». Нет, конечно. Продажа и применение фармпрепаратов регулируется везде – но иначе. Большинство стран с нормально развитой ветеринарией разрешает применение для животных лекарственных средств, одобренных для людей, если нет достойных альтернатив, а также допускает off-label (с отходом от инструкции) применение ветеринарных препаратов при определённых условиях.

Вот несколько цитат из зарубежного законодательства об использовании препаратов в ветеринарии:

• Канадский департамент по ветеринарным препаратам (VDD) «признаёт, что ELDU (Extra-Label Drug Use, применение препаратов не в соответствии с инструкцией) является важным инструментом в практике ветеринарной медицины».
• Австралийская ветеринарная ассоциация: «Ветврачи имеют право выносить профессиональное суждение об использовании большинства препаратов или других ветеринарных препаратов “не по назначению”. Это даёт ветврачам доступ к необходимым препаратам, которые могут быть зарегистрированы для использования для человека или которые имеют ограниченную регистрацию для использования в ветеринарии».
• Цитата с сайта правительства Великобритании: «Если на вашей территории нет подходящего ветеринарного препарата, разрешённого для определённого состояния у животного, проходящего лечение, во избежание неприемлемых страданий вам разрешается использовать своё клиническое суждение для лечения животных, находящихся под вашей опекой».
• На сайте FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) сказано: «FDA признаёт профессиональное суждение ветврачей и разрешает им использовать препараты не по назначению при определённых условиях».

Как можно видеть, регуляторы различных стран признают и ценят профессиональное суждение ветеринарных врачей. Однако Минсельхоз России, по всей видимости, не придаёт такому мнению значимости.

Глас народа

«Зооинформ» обсудил ситуацию с лекарственными препаратами в ветеринарии и новые законодательные изменения с несколькими ведущими ветврачами и руководителями клиник, которые дали комментарии на условиях анонимности.

О запрете на применение медицинских препаратов

«Мы применяем препараты для людей – только те, у которых действительно нет ветеринарных аналогов. Я как директор это жёстко контролирую. Сейчас очень много зарегистрировано средств для ветеринарного применения, которых раньше не было. Производители ветпрепаратов периодически проводят опросы, чтобы выяснить, какие медицинские средства мы применяем. Но остаётся много пробелов – антидепрессанты, противоэпилептические, много другого».

«У нас в доступе нет аналогов многих медицинских лекарств. Это растворы для инфузионной терапии, антибактериальные препараты, антиаритмические препараты, миорелаксанты, заменители плазмы, гастропротекторы, также нет необходимых форм выпуска. Иногда приходится использовать антибактериальные препараты резерва, если у питомца, например, присутствует индивидуальная побочная реакция на ветеринарную форму средства. Чтобы спасать жизнь, специалисты вынуждены использовать медицинские препараты в ветеринарии».

«Проблему пытается решить НВП с момента своего создания, но государству в целом… всё равно. Чтобы вопрос закрыть, Минсельхозу надо принять волевое решение, а он не хочет этого делать и придерживается позиции “мы вас не наказываем, вы нас не дёргаете”».

О невозможности применять препарат не по инструкции

«Практика применения off-label существовала всегда. Были случаи судебных разбирательств, связанных с применением препаратов в ветеринарии, врачи в их ходе ссылаются на WSAVA и международный опыт. Проблема не только в видах животных, но и в дозировках. Например, всем давно известно, что “Амоксиклав” в дозировке 12,5 мг на килограмм не работает, а инструкцию никто не меняет. Приходится “подшаманивать”: например, выписываем не на 7 дней курс, а на 10. Это неудобно, отнимает время у врача и вводит в заблуждение владельцев».

«При назначении препаратов специалисты доказательной медицины ориентируются на результаты исследований и международных гайдлайнов, которые часто разнятся с инструкциями по применению (дозировка, курс применения, виды животных и пр.). Отечественные производители не стоят на месте, но, к сожалению, они не покрывают все потребности современной ветеринарии. Необходимо пересмотреть инструкции по применению к многим уже имеющимся на рынке ветеринарным препаратам в ближайшее время».

«Все хомяки, крысы и кролики в стране останутся без нужных препаратов. Единственный вариант – выписывать лекарства, которые не входят в рецептурный список. Но не во всех случаях замена возможна».

Об исчезновении импортных препаратов с российского рынка

«Параллельный импорт» расцвёл буйным цветом. Люди зарабатывают на этом огромнейшие деньги. Я таким образом покупаю своей собаке пропалин, потому что у неё недержание мочи, а официально разрешённых препаратов нет».

«Есть клиники, которые закупают весь спектр “левака”, даже то, что никогда не было лицензировано в России. Они всё это продают и имеют хороший доход. На маркетплейсах тоже всё есть, безо всяких рецептов. Руководитель клиники встаёт перед выбором: или ты работаешь законно и теряешь клиентов, которые тебе доверяют и хотят у тебя лечиться, или ты становишься де-факто нарушителем».

Жить стало… лучше?

В 2021 году в России был запущен процесс «Регуляторной гильотины», направленный на пересмотр и отмену нормативных правовых актов, негативно влияющих на бизнес-климат и регуляторную среду в стране. Вопреки этой инициативе в ветеринарном законодательстве практически ничего не меняется в лучшую сторону, а время от времени ещё и усугубляется.

Комментируя актуальную ситуацию, связанную с использованием препаратов в ветеринарии, декан факультета биотехнологии и ветеринарной медицины ДГТУ профессор Алексей Ермаков отметил: «Я по-прежнему считаю, что в нынешней ситуации вводить любые ограничения – приостанавливать импорт, вводить рецепты и прочее – крайне неудачное решение. Оно приведёт к развилке: или плохо лечим, и тогда страдают питомцы и их владельцы, или нарушаем, и тогда страдают ветврачи. Эту ситуацию мы проходили по кетаминовым делам, и тогда люди вышли на улицы. Неужели для появления благоразумия и понимания момента опять нужны народные волнения?»