С 1 сентября вступят в силу новые правила оформления регистрационных досье

Россельхознадзор напоминает: с осени 2025 года компании, выпускающие ветеринарные препараты, должны будут по-новому подходить к работе с регистрационными досье.

Это связано с созданием общего реестра лекарственных средств для животных в странах Евразийского экономического союза. Теперь все регистрационные материалы придётся привести в соответствие с едиными правилами ЕАЭС.

Если старое досье не соответствует требованиям или в нём не хватает доклинических исследований, производителям предстоит провести дополнительные испытания. Речь идёт о тех препаратах, которые ранее регистрировались по национальным процедурам.

Хотя новые правила заработали ещё в 2024 году, фактически пройти процедуру можно будет только с 1 сентября 2025-го — тогда вступает в силу закон, устанавливающий пошлины за административные действия.

Экспертная организация ФГБУ «ВГНКИ» (подведомственная Россельхознадзору) предупреждает: не стоит откладывать подготовку. Важно заранее провести все исследования и подать документы, учитывая высокую загруженность центра.

Особое внимание потребуется уделить:

— доказательствам безопасности препаратов;

— отчётам о фармакокинетике;

— методам определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения;

— документам, подтверждающим валидацию этих методов.

За консультацией по приведению регистрационных досье в соответствие можно обращаться напрямую в «ВГНКИ» www.vgnki.ru.

Источник: fsvps.gov.ru