Производителям ветпрепаратов могут продлить сроки перерегистрации регдосье до 2030 года

В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) готовят поправки, которые продлят переходный период по приведению регистрационных досье ветеринарных препаратов к единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до 31 декабря 2030 года. Об этом сообщил заместитель директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК Владимир Субботин на Х Всероссийской GMP-конференции.

По его словам, к действующим требованиям пока не готовы ни производители, ни уполномоченные органы пяти стран — членов союза. Именно поэтому обсуждается третий пакет изменений, который даст рынку дополнительное время для адаптации.

Напомним, что единые правила регистрации ветеринарных препаратов действуют на территории ЕАЭС с 13 марта 2024 года. Они установили:

• единый формат регистрационного досье и процедуры регистрации;
• обязательные требования к маркировке;
• признание GMP-сертификатов стран, входящих в ЕАЭС
• единые реестры зарегистрированных препаратов и производителей.

С 2024 по 2027 год предусмотрен переходный период: производители могут регистрировать лекарства либо по национальным процедурам (с доступом только на рынок одной страны), либо по правилам ЕАЭС (с обращением во всех пяти государствах).

В случае принятия поправок у компаний появится ещё три года, чтобы перестроить процессы регистрации и сохранить доступ к рынкам ЕАЭС.

Отдельно отметим, что сроки актуализации регистрационных досье медицинских изделий уже были перенесены на год — до 1 сентября 2026 года.

Источник: vetandlife.ru, vademec.ru