В Москве 20 сентября 2024 года прошёл круглый стол, организованный Департаментом санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК, при поддержке Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей и Союза предприятий зообизнеса. Главной темой заседания стало обсуждение Правил регулирования обращения ветпрепаратов на территории ЕАЭС. В мероприятии приняли участие более 150 представителей бизнеса, профильных ассоциаций, государственных органов.
Исполнительный директор АВФАРМ Семён Жаворонков в своём коротком выступлении призвал расширить практику привлечения бизнеса и экспертного сообщества к обсуждению общего регулирования. В качестве аргумента он отметил два примера удачного взаимодействия с Комиссией:
«Диалог ЕЭК и национальных регуляторов с бизнесом приносит свои плоды, и я могу привести по крайней мере два удачных примера. Во-первых, недавнее решение Коллегии о продлении срока перехода на Фармакопею ЕАЭС для ветпрепаратов на два года, с 2026 на 2028 год (Решение Коллегии ЕЭК от 25 июня 2024 г. №75). С учётом того, как сейчас реализуется переход на работу по Правилам ЕАЭС, тех усилий, которые должны быть потрачены на приведение огромного числа досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС, эта отсрочка очень важна и очень уместна. Во-вторых, мы признательны представителям всех государств-членов, кто поддержал решение и недавние поправки в текст Правил ЕАЭС. Так, Решением Совета ЕЭК от 22.04.2024 г. №36 срок подготовки плана корректирующих и предупреждающих действий (т. н. CAPA-плана) при инспектировании по Приложению 26 к Правилам ЕАЭС был расширен с 30 до 80 календарных дней. Это предложение мы вынесли и обсуждали на площадке Подкомитета “Деловой России” по развитию ветеринарной фармацевтической отрасли ещё в мае 2022 года и рады, что наши аргументы были услышаны и нашли практическое воплощение».
Евгения Алексеева, советник отдела ветеринарных мер ЕЭК, сообщила, что Комиссия приступает к редакции Правил, где особое внимание будет уделено продлению переходных периодов.
«Мы планируем представить проект изменений на публичное обсуждение. Важной задачей является создание единой системы, которая объединит пять государств с разным законодательством и подходами», — пояснила Евгения Юрьевна.
Особое внимание на круглом столе, посвящённом обсуждению рынка ветеринарных препаратов, было уделено вопросам оператора GMP-инспекций и фармаконадзору. Евгения Алексеева уточнила, что требования фармаконадзора, определённые Правилами ЕАЭС, касаются только препаратов с союзной регистрацией, в то время как препараты, зарегистрированные до вступления Правил ЕАЭС в силу или позже по национальной процедуре, будут подлежать фармаконадзору в соответствии с требованиями национального законодательства.
Завершая встречу, представители ЕЭК отметили возможность пересмотра требований к сбору национальных данных и замены некоторых форм отчётности по фармаконадзору, если это будет признано общепринятым всеми государствами – членами ЕА.
«Фармаконадзор — это система контроля за всеми препаратами, находящимися на рынке. Однако для ЛП с союзной регистрацией предусмотрены дополнительные требования, связанные с внесением данных в электронные базы ЕАЭС», — добавила Алексеева.
