Семён Жаворонков: бизнес ждёт ясности по внедрению правил обращения ветпрепаратов в странах ЕАЭС

На Всероссийской GMP-конференции исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семён Жаворонков поднял вопросы инспектирования зарубежных предприятий и перехода на работу по единым правилам обращения ветпрепаратов на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Единые подходы к регулированию были утверждены Советом Евразийской экономической комиссии  в январе 2022 года. Тогда были закреплены общие процедуры регистрации ветеринарных лекарственных средств, правила GMP-контроля и единые критерии оценки качества. Документы вступили в силу весной 2024 года и открыли возможность регистрации препаратов по евразийской процедуре, признание GMP-сертификатов и совместные инспекции производителей из третьих стран. Однако страны вступили в процесс с разным уровнем готовности: если Россия и Беларусь имели национальные инспектораты, то Армения, Казахстан и Кыргызстан находились только на стадии адаптации законодательства.

На этом фоне, подчеркнул Семён Жаворонков, бизнесу особенно важно понимать, насколько часто будут обновляться документы и какие страны реально готовы к практическому применению новых норм.

В ответ заместитель начальника Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина сообщила, что Служба готовит к публикации специальный раздел с информацией по подготовке к внедрению Правил ЕАЭС.

АВФАРМ представила статистику по GMP-инспекциям предприятий из третьих стран за 2017–2025 годы. По данным Ассоциации, второй год подряд число положительных заключений превышает количество отрицательных. Сейчас действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP имеют 63 производственные площадки из 25 стран за пределами ЕАЭС. Средняя продолжительность процедуры составляет 215 календарных дней, что быстрее, чем в предыдущие годы.

Семён Жаворонков,
исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей:

Мы видим положительный тренд и рассчитываем, что он продолжится как в России, так и при переходе к совместным GMP-инспекциям по Правилам ЕАЭС. Нагрузка на инспектораты стран Союза будет колоссальной: по нашим расчётам, потребуется принимать более 70 решений ежегодно. Работы хватит всем странам.

Россия также готовится адаптировать национальную систему. В июле 2025 года был принят Федеральный закон №304-ФЗ, который вступает в силу 1 марта 2026 года. Он закрепляет обязательность инспекций по правилам GMP ЕАЭС, аттестацию фармацевтических инспекторов, перевод ключевых процедур в цифровой формат через портал «Госуслуги» и сокращение сроков подтверждения регистрации ветеринарных препаратов до 33 рабочих дней.

По данным RNC Pharma, за январь–май 2025 года в России реализовано ветеринарных препаратов на ₽21,2 млрд (+14,4% к 2024 году). В натуральном выражении продажи выросли на 13,6%, до 114,2 млн доз. Главным драйвером стал онлайн-канал: e-commerce прибавил 56% в рублях и 42% в дозах, тогда как офлайн-рынок показал умеренный рост.

По итогам сессии АВФАРМ направит в уполномоченные органы дополнительные технические вопросы.

«Очень важно, чтобы диалог продолжался и решения принимались совместно — только так мы сможем двигаться к развитию конкурентного ветеринарного рынка», — резюмировал исполнительный директор Ассоциации.

Источник: АВФАРМ, «Зооинформ»
Источник изображений: пресс-служба 10-й Всероссийской GMP-конференции

24–26 сентября зообизнес соберётся на главной федеральной площадке — выставке «ПаркЗоо 2025» в МВЦ «Крокус Экспо», где в центре внимания окажутся новые правила работы рынка, ключевые тренды и перспективы развития отрасли.