Поиск

В Госдуму внесён законопроект о приостановке требования GMP для импортных ветпрепаратов

Приостановка требования GMP: законопроект внесён в Госдуму
Фото: maks_lab / Freepik

Согласно пояснительной записке к законопроекту, «с сентября 2023 года поставки критически значимых препаратов из-за рубежа практически прекратились, однако отечественная программа импортозамещения в отрасли отсутствует даже в статусе проекта». Ведущие отечественные разработчики и производители ветпрепаратов признают неспособность без государственной поддержки обеспечить в ближайшие годы потребности рынка в необходимых объёмах и номенклатуре — эта позиция была озвучена в ходе Парламентских слушаний ещё 18 апреля 2023 года.

Авторы проекта заявляют, что необходимо в кратчайшие сроки разработать, утвердить и реализовать масштабную программу импортозамещения лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Во время подготовки соответствующей программы избежать сбоев в обеспечении аграриев и владельцев домашних животных необходимыми ветпрепаратами могут производители дружественных государств, в первую очередь Китая, Индии и стран Латинской Америки.

Однако ощутимого роста поставок ветпрепаратов с территории дружественных стран пока не произошло. В последние годы их доля в общем импорте остаётся низкой и не превышает 14%. Широкому доступу отечественных потребителей к лекарственным средствам для ветеринарного применения из дружественных стран препятствуют законодательные барьеры, регулярное ужесточение условий доступа на рынок, а также высокая стоимость сопутствующих работ по сертификации GMP и регистрации новых лекарств. Изменить положение вещей поможет остро необходимая в текущих условиях приостановка усложнения доступа на рынок ветеринарных препаратов, пока доля поставок из дружественных стран не достигнет в общем объёме 70%.

Законопроект предусматривает приостановку на два года действия части 3 статьи 52.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», определяющей требование о наличии сертификата соответствия правилам надлежащей производственной практики для ввода лекарственных препаратов для ветеринарного применения в гражданский оборот. Предполагается, что «мораторий» продлится до 1 января 2026 года.

Ознакомиться с проектом закона можно здесь.