Одним из заметных событий на Черноморской ветеринарной конференции стало выступление представителя НПФ «Экопром» и «Неотерика Рус» Михаила Арисова. Компания уже более 20 лет работает на российском ветеринарном рынке и имеет в своём арсенале целый ряд препаратов, которые являются оригинальными разработками. В их числе – противопаразитарное средство Protecto для перорального применения, недавно отозванное из продажи.
Напомним вкратце о том, что произошло. Protecto действует на паразитов-гематофагов – нематод, живущих в желудочно-кишечном тракте и кровяном русле (включая микрофилярий), а также эктопаразитов. Действующим веществом является моксидектин, который относится к макроциклическим лактонам. Он воздействует на проводимость нервного импульса и при попадании в организм паразита с поглощаемой кровью вызывает его паралич и гибель.
Моксидектин уже используется во всём мире и для сельскохозяйственных животных, и для мелких, но до сих пор выпускался в различных формах только для наружного применения. Тот же Protecto существует и в виде капель спот-он. «Неотерика» пошла дальше других, создав на его основе средство для перорального применения в форме сиропа и таблеток.
В апреле 2022 года стало известно о нескольких случаях побочных эффектов при применении Protecto: у животных возникали нежелательные реакции, сопровождающиеся тяжёлым неврологическим синдромом. Россельхознадзор провёл расследование и установил соответствие препарата заявленному составу. Сама же компания, приостановив продажи таблеток и сиропов, начала дополнительное исследование. Итогом стало решение изменить дозировку действующего вещества.
 |
| Михаил Арисов, представитель НПФ «Экопром» и «Неотерика Рус» |
Михаил Владимирович Арисов – доктор ветеринарных наук, профессор РАН, специалист по токсикологии, – участвует в разработке всех препаратов компании «Неотерика». Его доклад, на котором присутствовали как ветеринарные врачи, так и представители других фармакологических компаний, вызвал живой интерес и бурную дискуссию. Предсказуемо, что большая часть вопросов была задана именно о Protecto.
Присутствовавших на мероприятии волновали совершенно различные аспекты применения Protecto и возникшей ситуации. Например, был задан вопрос: почему «Неотерика», будучи немецкой компанией, проводила испытания Protecto в России. Михаил Арисов: «Компания «Неотерика» как разработчик не может только на своих исследованиях, которые проведены за рубежом, регистрировать препарат у нас. Protecto зарегистрирован только в нашей стране, и все исследования были проведены здесь в России ведущими специалистами».
Очень актуальными для слушателей были вопросы дозировок. Отвечая на соответствующий вопрос, Михаил Арисов сказал: «Во время клинических испытаний при двукратном увеличении дозировок мы наблюдали побочные действия в виде рвоты и иных эффектов, которые проходили самопроизвольно в течение 24 часов. Для регистрации мы подготовили весь пакет документов, в т.ч. инструкцию по применению, в которой были отражены эти побочные эффекты.
Из выступления Михаила Арисова ясно: компания «Неотерика» не скрывает никаких данных, в том числе о зарегистрированных отрицательных отзывах. Также докладчик неоднократно подчеркнул важность дискуссии и обмена мнениями между всеми, кто заинтересован в здоровье домашних животных – производителями, врачами, владельцами.
При разработке Protecto компания проводила собственные исследования на базе НИИ в разных регионах России. При многочисленных доклинических испытаниях на лабораторных животных не было выявлено отрицательных эффектов: побочные действия проявлялись только в случае дачи повышенных доз в клинических исследованиях, что и было обозначено в инструкции к препарату. Следует отметить, что Protecto противопоказан для животных с заболеваниями печени и почек, однако, как заметил Михаил Арисов, на практике владельцы редко обращают внимание на состояние общего здоровья питомца.
«Неотерика» приступила к дополнительной проверке сразу же после получения информации о побочных реакциях. Такая проверка – дело непростое. Необходимо выяснить, как именно давался препарат животному, был ли питомец здоровым, имелись ли противопоказания к применению. Компания фиксирует любую информацию о поступивших жалобах и подчёркивает, что стремится создать стопроцентно безопасное средство, которое не вызовет негативной реакции даже при некорректной оценке веса животного. Снижение дозировки, по словам Михаила Арисова, влечёт и сокращение срока действия с 90 до 30 дней, поэтому «Неотерика» запланировала ряд экспериментов по изучению эффективности препарата в новой дозировке.
Работа продолжается. Компания «Неотерика» готовит обновлённый Protecto и, как показала работа на Черноморской конференции, открыта для сотрудничества и свободного обмена информацией.
 |