FDA делает шаг к этичной науке: новые методы вместо экспериментов на животных

FDA (U.S. Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) начинает внедрение альтернативных методов оценки безопасности, которые призваны заменить традиционные исследования с участием животных при разработке моноклональных антител и других фармакологических препаратов.

Ключевым элементом новой стратегии стали технологии New Approach Methodologies (NAMs) — это лабораторные тесты на человеческих клетках и органоидах, а также компьютерные модели на базе искусственного интеллекта, способные предсказывать токсичность. Такие методы уже признаны более точными с точки зрения биологии человека и открывают путь к более безопасным и быстрым клиническим разработкам.

Новая практика вступает в силу немедленно: уже на этапе подачи заявок на клинические исследования разработчиков приглашают использовать альтернативные данные. Компании, применяющие эти подходы, могут рассчитывать на ускоренные регуляторные процедуры. Одновременно FDA запускает пилотную программу для разработчиков моноклональных антител, в рамках которой будет отработана новая модель оценки безопасности без участия животных.

Комиссар FDA Мартин Макари назвал эту инициативу сдвигом парадигмы, которая не только повысит точность и скорость оценки новых препаратов, но и позволит снизить стоимость исследований и цены на лекарства. Он подчеркнул, что использование ИИ, моделей органов на чипе и реальных клинических данных поможет быстрее доставлять безопасные и эффективные препараты пациентам и одновременно уменьшить этическую нагрузку на науку.

В 2021 году Европейский парламент направил обращение Совету министров ЕС с просьбой активизировать усилия по прекращению использования животных в экспериментах в рамках научных исследований. Ранее Европарламент принял резолюцию, призывающую прекратить научные эксперименты на животных. Зоозащитники с энтузиазмом одобрили резолюцию, законодатели также выразили согласие.
Подробнее об этом – здесь.

Источник: veterinarypracticenews.com

Подпишитесь прямо сейчас на наш телеграм-канал, чтобы следить за ветеринарными новостями.