Минэкономразвития РФ в рамках оценки регулирующего воздействия разместило на портале regulation.gov.ru заключение на проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».
Проект решения направлен разработчиком (Минсельхозом России) в Минэкономразвития (МЭР) для подготовки настоящего заключения впервые. Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта решения в срок с 7 мая 2018 г. по 4 июня 2018 года.
В ходе публичного обсуждения проекта Правил только экспертами Союза предприятий зообизнеса были представлены замечания и предложения по тексту проекта.
В заключении МЭР обращает внимание на то, что в последнее время на фармацевтическом рынке России значительно возрос интерес к дженерикам, что обусловлено значительно меньшими затратами на организацию производства и вывод на рынок по сравнению с оригинальными новыми препаратами. Кроме того, дженериковые лекарственные препараты более доступны для малоимущих слоёв населения за счёт того, что в их цену не заложены стоимость разработки препарата и его широких клинических исследований. Однако при этом дженерики должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным лекарственным препаратам. В связи с этим резко возросло количество проводимых исследований терапевтической эквивалентности, которые в международной практике были признаны достаточными для подтверждения идентичности (или близкого соответствия) дженерика оригинальному препарату. Дженерик должен быть эквивалентен оригиналу по своим фармацевтическим, фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам, что служит доказательной базой его терапевтической эквивалентности (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).
Таким образом, для государственной регистрации дженерикового препарата необходимы доказательства его терапевтической эквивалентности оригинальному запатентованному препарату. При отсутствии возможности проведения исследований терапевтической эквивалентности в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) (WHO Technical Report Series 937. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, 2006) при регистрации дженерика необходимо проведение полного цикла исследования для определения эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения. Между тем, проведение полного цикла исследований при регистрации дженерика экономически нецелесообразно.
Решением указанной проблемы, как упомянуто выше, является проведение исследований терапевтической эквивалентности аналогично Правилам регистрации медицинских ЛС.
Определение понятия «производитель ветеринарных лекарственных средств» (сорок шестой абзац пункта 6 проекта Правил регулирования) не соответствует аналогичному понятию, установленному Правилами регистрации медицинских ЛС: «производитель лекарственных средств» – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным органом страны-производителя». Разработчик дополнил указанное определение словами: «хранению и реализации (передачи)».
Полагаем, что расширение понятия «производитель ветеринарных лекарственных средств» содержит риски ограничения деятельности физических и юридических лиц, осуществляющих деятельность по хранению и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения, и необоснованно позволяет сделать вывод об обязанности производителя в обязательном порядке осуществлять деятельность по хранению и реализации ветеринарных лекарственных средств.
Такой подход не соответствует действительности, в частности, контрактное производство осуществляется следующим образом – производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, хранение произведённых лекарственных средств может осуществляться сторонней организацией, а реализации как таковой не происходит – все произведённые средства передаются заказчику в рамках договора.
Учитывая изложенное, МЭР считает необходимым исключить из определения слова «хранению и реализации (передачи)».
Пунктом 15 проекта Правил регулирования разработчик устанавливает ограниченный перечень лиц, которым производители ветеринарных лекарственных средств могут осуществлять реализацию ветеринарных лекарственных препаратов или передавать их в установленном законодательством государства-члена порядке. При этом указанный перечень устанавливает фактический и необоснованный запрет производителям ветеринарных лекарственных средств при условии наличия у них соответствующих лицензий продавать препараты организациям розничной торговли и частным лицам. МЭР считает необходимым дополнить пункт «б» указанного перечня словом «розничной» и дополнить перечень пунктом следующего содержания:
«ж) частным лицам».
Пункт 63 проекта Правил регулирования содержит обязательную норму для заявителя представлять в целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата в уполномоченный орган регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и в виде электронного документа по описи, в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье, согласно Приложениям № 9 и № 10 к Правилам регулирования. В то же время Правила регистрации медицинских ЛС предусматривают для заявителя осуществление выбора – «на бумажном носителе» и (или) в виде электронного документа». Регистрационное досье, как правило, представляет собой большой объём материалов на бумажном носителе и связан с затруднениями при перевозке и хранению указанных материалов. Полагаем необходимым предусмотреть возможность для правообладателя представлять все материалы регистрационного досье в виде электронного документа.
Представляется необходимым дополнить пункт 63 Правил регулирования после слов «на бумажном носителе» словом «или». Также МЭР считает необходимым предусмотреть возможность предоставления всех видов необходимой для регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения информации в виде электронных документов.
Пункты 70 и 71 проекта Правил регулирования содержат сроки предоставления в экспертное учреждение образцов ветеринарного лекарственного препарата, подлежащего экспертизе, проводимой с целью регистрации: «не более 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы». Нарушение указанных сроков приводит к отказу в регистрации. Согласно экспертной оценке производителей ЛС для ветеринарного использования предлагаемый срок представляется недостаточным в силу различных обстоятельств, связанных с процедурами изготовления образцов и перемещения с учётом таможенных процедур. При этом в аналогичных ситуациях, предусмотренных Правилами регистрации медицинских ЛС, устанавливаются сроки, не превышающие 90 дней. Полагаем целесообразным увеличить сроки предоставления образцов ветеринарных лекарственных средств, материалов и необходимой информации до 90 дней.
По аналогии с Правилами регистрации медицинских ЛС считается целесообразным предусмотреть в Правилах регулирования возможность параллельного внесения изменений в регистрационные досье и закрепить эту возможность следующим положением: «При приведении в соответствие с требованиями Союза, заявителем могут одновременно вноситься изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. В этом случае процедура внесения изменений и оценка досье на соответствие требованиям Союза, осуществляется в соответствии с Главой 12 настоящих правил».
Пункт 299 проекта Правил регулирования содержит следующее требование: «Отправители сведений о неблагоприятных реакциях стремятся обеспечить точность и объективность представляемых данных». Данное требование носит неконкретный характер и содержит риск неоднозначного толкования. В настоящее время отсутствует утверждённый нормативный правовой акт, устанавливающий критерии точности, достоверности, актуальности и обоснованности указанных представляемых данных. МЭР полагает, что указанный акт или акты, устанавливающие данные критерии, должны быть разработаны во исполнение Правил регулирования, или упомянутые критерии должны быть установлены непосредственно в настоящих Правилах.
Пункт 300 проекта Правил регулирования содержит следующее положение: «Экспертные учреждения государств-членов проводят анализ информации о неблагоприятных реакциях, полученной в рамках фармаконадзора, в результате которого устанавливается причинно-следственная связь между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции, оценивается распространённость неблагоприятных реакций, формируются и направляются в уполномоченный орган соответствующего государства-члена предложения по актуальным проблемам в области фармаконадзора и вопросам, связанным с эффективностью и безопасностью ветеринарных лекарственных препаратов, осуществляется консультационная и методическая работа в рамках фармаконадзора».
МЭР обращает внимание, что в рамках осуществления фармаконадзора оценка распространённости неблагоприятных реакций важна не сама по себе, а в целях выявления изменения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов. МЭР полагает необходимым уточнить, что оценка распространённости неблагоприятных реакций должна проводиться за определённый период времени.
Учитывая изложенное, положения пункта 300 Правил регулирования целесообразно дополнить после слов «оценивается распространённость неблагоприятных реакций» словами: «за определённый срок для выявления изменения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов».
С полным текстом заключения можно ознакомиться здесь.
На основании проведённой оценки регулирующего воздействия проекта решения Минэкономразвития России сделан вывод о наличии достаточного обоснования решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о том, что проект решения содержит положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.
Источник: СПЗ
