Министерство сельского хозяйства России предложило внести изменения в порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения» размещён на портале проектов нормативных актов.
Предлагается обязать производителя перед вводом в оборот каждой серии или партии произведённого в стране ветеринарного препарата (за исключением иммунобиологических лекарств) представлять в контролирующие органы документы, подтверждающие качество, которое было установлено при его госрегистрации.
В случаях производства или поставки первых трёх серий или партий лекарства предусмотрена обязанность предоставлять нормативные документы (протоколы испытаний) о соответствии препарата показателям качества, которое было подтверждено аккредитованными федеральными госучреждениями.
Согласно законопроекту, производители или поставщики лекарств должны будут ежегодно не позднее 1 февраля предоставлять в контролирующий орган протокол испытаний каждого лекарственного препарата конкретного производителя.
Ввод в оборот иммунобиологического лекарства будет осуществляться на основании выданного российскими властями разрешения.
Представлять документы и сведения о ветеринарном препарате (как и получать разрешения на ввод иммунобиологического лекарства) не потребуется в отношении ветеринарных лекарств, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертиз.
При этом лекарственные препараты для ветеринарного применения, которые были введены в оборот до дня вступления в силу предлагаемых правил, будут подлежать хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче и применению до истечения срока их годности.
Документ разработан для устранения правового вакуума по вопросам обеспечения качества и безопасности серий (партий) ветпрепаратов, поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
Источник: Ветеринария.рф
