1 сентября 2023 года вступит в силу Федеральный закон от 02.07.2021 №317 «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) станет обязательным для регистрации лекарственного средства на территории России и для его перемещения по стране.
Сейчас российские и зарубежные производители ветеринарных препаратов, у которых действие сертификата GMP в России заканчивается или он ещё не был получен, стремятся как можно быстрее предоставить Россельхознадзору необходимые документы для инспектирования производства и получения GMP. Но получить сертификат непросто. По данным ведомства, которые опубликованы в Telegram-канале компании «Неотерика Рус», за период с 2016 по август 2022 года Россельхознадзор суммарно выдал отечественным производителям ветеринарных препаратов всего около 26 положительных заключений, подтверждающих соблюдение Правил надлежащей практики.
Производственная площадка компании «Неотерика Рус» — АО «НПФ «Экопром» — получила новый российский сертификат GMP в середине октября 2022 года.
А в сентябре 2021 года НПФ «Экопром» получила Европейский сертификат GMP. Предприятие официально вошло в реестр сертифицированных производителей лекарственных и ветеринарных препаратов Европы EUDRA GMP: теперь продукция компании доступна к регистрации на территории Европейского союза.
О сложностях, которые производители ветеринарных препаратов испытывают на этапах получения сертификата, «Зооинформ» уже рассказывал в статье «Ненадлежащее регулирование надлежащей практики».
Правила надлежащей производственной практики, или GMP (Good Manufacturing Practice) впервые были сформулированы в США в 1963 году, а в 1969 году резолюция 22-й Всемирной ассамблеи здравоохранения рекомендовала принять и применять правила производства и контроля качества лекарственных средств странам, которые являются членами ВОЗ. Цель правил проста: добиться того, чтобы фармацевтическая продукция была безопасной для потребителя. Впоследствии правила GMP распространились и на производство ветеринарных препаратов.
В России GMP внедряется с 2013 года для медицинских и ветеринарных препаратов. Правила фактически повторяют аналогичный документ Евросоюза, действовавший на тот момент. Зарубежные сертификаты GMP обязательны для предоставления при регистрации препарата в России, но не являются достаточными, так как помимо этого требуется предоставлять заключения о соответствии GMP, выданные уполномоченным органом РФ. Инспекцию следует проходить каждые три года – таков срок действия российского (евразийского) заключения GMP.
Читать по теме:
«Неотерика» наращивает продажи своего антибактериального средства
«Неотерика Рус» представила новую добавку для животных
Ветеринарные препараты Unitabs — комплексы для здоровья питомцев
