Руководитель ФГБУ «ВГНКИ» Михаил Матвеенко рассказал о наиболее частых проблемах при проведении инспекционного контроля за сертифицированной продукцией

ФГБУ «ВГНКИ» имеет 20-летний опыт работы в области оценки качества и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок. По словам руководителя, к проблемам, приводящим к несоблюдению сроков проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, относятся следующие:

— держатели сертификата соответствия несвоевременно предоставляют в Орган по сертификации информацию о методах контроля на оригинальном языке производителя или на английском языке, утвержденных уполномоченным лицом, а также перевод этой информации на русский язык, утвержденный в установленном порядке;
— держатели сертификата соответствия несвоевременно заключают договоры на оказание услуг по проведению инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, а также задерживают оплату данных услуг;
— держатели сертификата соответствия несвоевременно предоставляют в Орган по сертификации запрашиваемые образцы ветеринарных препаратов и дополнительные материалы.

Одна из самых типичных и частых ошибок, которую допускают держатели сертификатов соответствия, – нарушение маркировки продукции в части применения знака соответствия на первичной и (или) вторичной упаковке. Важно подчеркнуть, что основанием для применения знака соответствия является полученный сертификат соответствия, выданный Органом по сертификации.
Орган по сертификации может принять решение о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия при несоответствии продукции установленным требованиям (в том числе применение знака соответствия), а также в следующих случаях:
— изменение нормативной документации на продукцию и изменение методов испытаний;
— изменение состава и комплектности продукции;
— изменение организации и (или) технологии производства;
— изменение (невыполнения) требований технологий, методов контроля испытаний, системы менеджмента;
— отказ держателя сертификата соответствия от проведения инспекционного контроля или оплаты данной услуги.

В случае изменений, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции, держатель сертификата соответствия обязан официально уведомить Орган по сертификации.
При анализе информации о методах контроля, поступившей в Орган по сертификации для проведения испытаний в рамках инспекционного контроля, иногда наблюдаются разночтения с описанием методов контроля, поданным заявителями для регистрации препаратов, а также с информацией о методах контроля, поданной в целях проведения сертификационных испытаний. При этом Орган по сертификации часто бывает официально не проинформирован держателем сертификата соответствия о возможных изменениях в методах контроля.
В случае, если производитель приостанавливает производство сертифицированной продукции и (или) у него отсутствуют образцы для проведения испытаний, Орган по сертификации может перенести срок проведения инспекционного контроля, но не более чем на 6 месяцев.
Перенос сроков проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией осуществляется путем официального уведомления Органа по сертификации держателем сертификата соответствия.

Источник: vgnki.ru

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Другие новости

Close