С 7 мая изменился порядок формирования досье на ветеринарные препараты

Вступивший в силу приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.03.2019 №156 «О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утверждённый приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. №4» внёс изменения в приказ ведомства от 10 января 2018 года для реализации Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
В документе сказано, что иностранные производители ветеринарных ЛС при отсутствии у них заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики могут представить копию решения о проведении инспектирования.

Неизменным осталось требование предоставлять досье в Россельхознадзор с заявлениями о госрегистрации препаратов. В состав досье включаются, в частности, проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, информация о фармацевтической субстанции, отчёты о результатах доклинического и клинического исследования, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки.

Источник: «Парламентская газета»

Теги

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Другие новости

Close