Все
Издания
Телеграм
Карта зообизнеса
Профиль
Федеральный закон от 31 июля 2025 года №304-ФЗ вносит масштабные изменения в систему регулирования обращения лекарственных средств — как медицинских, так и ветеринарных препаратов — в России. Поправки направлены на гармонизацию с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС), усиление контроля качества производства и цифровизацию ключевых административных процедур.
Гармонизация с ЕАЭС и GMP-контроль
Закон закрепляет обязательность проведения фармацевтических инспекций производств лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС.
Производители будут получать сертификаты соответствия, проходить периодическое подтверждение и нести персональную ответственность за выпуск продукции, произведённой в соответствии с правилами GMP ЕАЭС.
Новым положением стала и аттестация фармацевтических инспекторов, которые будут действовать по единым нормам союза.
Цифровизация процедур
Существенный акцент сделан на перевод процессов в электронный формат. Внесение сведений о препаратах теперь будет осуществляться через портал «Госуслуги». Документы можно будет подавать с использованием усиленной электронной подписи. Выписки из госреестра лекарственных средств также будут направляться заявителям в электронном виде. Вместо регистрационных удостоверений в записях реестра появятся номера записей.
Сокращение сроков рассмотрения
Закон устанавливает более сжатые сроки для административных процедур. Для ветеринарных препаратов сроки подтверждения регистрации теперь составляют не более 33 рабочих дней, а при подтверждении – 23 дня.
Принятые изменения направлены на повышение прозрачности и качества контроля, ускорение ключевых процессов и создание единого цифрового контура. В сочетании с гармонизацией требований ЕАЭС эти меры должны обеспечить более высокий уровень безопасности и доступности лекарственных средств как для медицины, так и для ветеринарии.
Федеральный закон о внесении поправок вступает в силу с 1 марта 2026 г.
Источник: pharmprom.ru
