19 января депутаты рассмотрели в первом чтении законопроект № 327290-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Проектом федерального закона предлагается внести изменения в отдельные статьи Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части установления для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами территории РФ, в случае отсутствия у них действующего заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в составе регистрационного досье и комплекта документов при внесении изменений в регистрационное досье.
Заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб пояснил, что проект предоставляет возможность производителям, осуществляющим производство лекарств за пределами России, в случае отсутствия у них заключения о соответствии требованиям и правилам надлежащей производственной практики представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя. По словам С.Цыба, закон позволит упростить процедуру госрегистрации лекарств, одновременно обеспечив их качество и безопасность.
Возможность регистрации лекарств с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной площадке, снизит нагрузку на производителей, сократит временные рамки доступа новых препаратов на российский рынок, повысит конкуренцию.
От Комитета по охране здоровья Тамара Фролова рекомендовала принять законопроект. «Всем нам хочется, чтобы и в розничной торговле, и в оптовой сети были лекарственные препараты отечественного производства, чтобы они качественно не отличались от зарубежных и чтобы ценовая позиция была доступна для каждого жителя нашей страны», – сказала Т.Фролова.
Законопроект принят в первом чтении единогласно («за» – 413).
Ко второму чтению к законопроекту будут подготовлены поправки, срок их предоставления – 17.02.2018.
Источник СПЗ
