ЕАЭС продлевает переходный период для регистрации ветпрепаратов до 2030 года

Евразийский экономический союз представил доработанную третью редакцию проекта изменений в Решение Совета ЕЭК от 21 января 2022 года №1, регулирующее обращение ветеринарных лекарственных средств на территории Союза.

Ключевым изменением стало продление переходного периода для регистрации препаратов и приведения регистрационных досье в соответствие с едиными правилами ЕАЭС на три года — до 31 декабря 2030 года. До этого предполагалось, что этот этап завершится раньше.

Проект был доработан Департаментом санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер по итогам оценки регулирующего воздействия и с учётом замечаний со стороны бизнеса. В обновлённой редакции документа предусмотрен ряд упрощений, затрагивающих как регуляторные процедуры, так и практику регистрации препаратов.

В частности, вводится возможность проведения дистанционных GMP-инспекций производственных площадок. Также сохраняется география признания регистрационных удостоверений, в которые после 13 марта 2024 года вносились изменения, в том числе связанные с требованиями о цифровой маркировке или рецептурном отпуске. Сроки подтверждения регистрации и внесения изменений в досье синхронизированы с новым предельным сроком — концом 2030 года. Кроме того, скорректированы положения пунктов 102 и 208 Правил ЕАЭС в части обращения ветеринарных препаратов, уже прошедших регистрацию или приведших досье в соответствие с едиными требованиями.

Подпишитесь прямо сейчас на наш телеграм-канал, чтобы следить за ветеринарными новостями.

Отдельный блок изменений касается финансовых и процедурных коллизий при оплате госпошлин в разных странах Союза. Теперь, если заявитель не подтвердил оплату экспертизы в отдельных государствах-членах, референтный орган может принять решение о регистрации препарата с правом обращения только на территории своей страны либо продолжить процедуру регистрации только с теми уполномоченными органами, где факт оплаты был официально подтверждён. Как отмечается в проекте, это должно снизить риск блокировки всей процедуры из-за технических или финансовых проблем в одной из стран ЕАЭС.

Исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей Семён Жаворонков положительно оценил доработку документа. По его словам, продление переходного периода является необходимым шагом, поскольку и регуляторам, и бизнесу требуется дополнительное время для адаптации к новым евразийским процедурам регистрации.

В настоящее время обсуждение проекта завершено. Документ имеет статус доработанного акта, опубликованного в официальном источнике. После подписания Советом ЕЭК обновлённые правила станут обязательными для всех участников рынка ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза.

Источник: pharmprom.news