Минсельхоз: российское заключение и евразийский сертификат GMP эквивалентны

Власти разъяснили производителям ветпрепаратов, как будет организован контроль соблюдения требований GMP при переходе на единые евразийские правила.

По сообщению Минсельхоза РФ, для приведения досье на ветпрепараты в соответствие с требованиями евразийских правил производителям необходимы сертификаты GMP ЕАЭС, выданные по установленной форме. Для получения таких сертификатов международным производителям предстоит прохождение особой процедуры совместной инспекции с участием представителей всех государств – членов ЕАЭС. При этом в рамках действующего российского законодательства производители продолжают получать по итогам инспекций заключения о соответствии требованиям GMP ЕАЭС, которые необходимы для регистрационных действий по Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств».

По просьбе АВФАРМ в Минсельхозе России разъяснили, что заключения и сертификаты GMP эквивалентны:

«…Оба документа выдаются по результатам инспектирования производителя лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям Правил и проводится уполномоченным органом инспекции ФГБУ “ВГНКИ”, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации»,

говорится в официальном ответе Департамента ветеринарии.

В Минсельхозе России также сообщили, что продолжают работу по гармонизации национального законодательства с нормами права ЕАЭС. Представители ведомства уточнили, что в настоящее время уже имеется возможность проведения фармацевтических инспекций в соответствии с требованиями Приложения №26 к Правилам ЕАЭС и готовы соответствующие бланки сертификатов.

Семён Жаворонков,
исполнительный директор АВФАРМ:

«Переход на Правила ЕАЭС – сложный процесс и для национальных регуляторов, и для бизнеса. Возникает много нюансов и разночтений. Хорошо, что мы находимся в диалоге, обмениваемся видением рисков и оперативно получаем необходимые разъяснения. Опираясь на это разъяснение, например, компании могут уже готовиться к совместным евразийским инспекциям, понимая, что полученный сертификат будет признан в России и позволит продолжать регистрационные действия».