Правовое регулирование
Ветеринарное сообщество активно обсуждает грядущие изменения в законодательстве России. 1 сентября 2023 года вступит в силу новая редакция Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств»1, в котором будут закреплены положения о порядке ввода в гражданский оборот (ГО) ветеринарных лекарственных препаратов (ВЛП), а также начнут действовать необходимые подзаконные акты, часть из которых на момент подготовки материала находится в разработке.
1 Изменения вносятся ФЗ №317 от 02.07.2021 г. в статью 52.2 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств».
Трудности для производителей
При переходе на новую систему доступа ВЛП на рынок российские и зарубежные производители столкнутся со сложностями.
Дополнительным барьером, предусмотренным для зарубежных производителей ВЛП, станет требование о наличии при вводе в ГО действующего заключения GMP на производственные площадки, выданные Россельхознадзором (GMP-сертификат). Новеллой является положение об аттестации лица, уполномоченного держателем (владельцем) регистрационного удостоверения ВЛП, в России. Ещё одно новшество — проведение дополнительного контроля качества ВЛП для того, чтобы получить разрешение на ввод в ГО вакцин и выполнить требования о предоставлении в Россельхознадзор протоколов испытаний минимум одной серии лекарственных средств на ежегодной основе в срок до 1 февраля.
Что будет тормозить ввод ВЛП в гражданский оборот?
Требования к аттестации вступают в силу одновременно с вводом ветеринарных препаратов в ГО. У лица, уполномоченного держателем (владельцем) регистрационного удостоверения, должен быть стаж работы не менее пяти лет в области производства и (или) контроля качества либо мониторинга эффективности и безопасности ВЛП, а также высшее образование по определённой специальности2. Экзамен проводится исключительно на русском языке и предусматривает тест на знание правил GMP, а также требований, предъявляемых к регистрационному досье. Эта процедура займёт время.
2 Требования указаны в ч. 4 ст. 52.2 ФЗ №61 и Порядке аттестации, утв. Приказом Минсельхоза России №795 от 10 ноября 2022 г.
Для ввода лекарственных препаратов для животных в ГО уже аттестованное уполномоченное лицо должно подтвердить соответствие ВЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации. Это значит, что с 1 сентября 2023 года начать вводить ветеринарные препараты в гражданский оборот не получится. При этом для медицинских лекарственных средств иностранного производства аналогичное требование отсутствует.
Что ждёт потребителей?
Однозначно оценить последствия новой процедуры ввода ВЛП в гражданский оборот можно будет не ранее марта 2024 года, к этому времени вступят в силу все необходимые подзаконные акты, а также состоится первая ежегодная подача протоколов испытаний химико-фармацевтических и иммунобиологических ВЛП.
Пока рано давать оценку возможности выполнения данного требования, так как заявители не понимают, возможно ли начать проводить испытания до 1 сентября 2023 года, а также сохраняются сложности с доставкой необходимых для этого материалов и реагентов.
Ветврачи и владельцы животных ощутят влияние новых требований раньше, т. к. с 1 сентября на рынок смогут поступать лишь те ВЛП, производственные площадки которых имеют действующие GMP-сертификаты, выданные в России. Сейчас, несмотря на активное инспектирование зарубежных площадок, такой документ есть у производителей, выпускающих не более 20% зарегистрированных ВЛП зарубежного происхождения. Производство препаратов, как известно, планируется заранее. С учётом вступающего в силу ограничения, новые заказы на площадках, не имеющих GMP-сертификатов, не размещаются. Если ситуация не изменится в ближайшее время, с сентября потребители всё чаще будут сталкиваться с дефицитом ветеринарных препаратов.
