Ветпрепараты и депонирование штаммов

4

«Зооинформ» продолжает серию статей о ситуации в сфере ветеринарных лекарственных препаратов и тех сложностях, которые возникают при ввозе и регистрации импортных наименований на территории России. Очередной барьер — требование о депонировании штаммов микроорганизмов и вирусов.

В сентябре зарубежные производители начали получать письма от отраслевого регулятора, согласно которым применяемые при производстве иммунобиологических препаратов для животных образцы патогенных штаммов необходимо задепонировать, то есть разместить в коллекциях России.

Требование ведомства было озвучено в сентябре. Через несколько дней импортёры получили уведомления уже через пункты пограничного контроля, что процедуру необходимо произвести до 1 ноября 2022 года. После этой даты всем, у кого отсутствует подтверждение депонирования штаммов, может быть ограничен ввоз препаратов.

Самим федеральным законом, регулирующим депонирование, не определено, в какой срок должны быть предоставлены штаммы.

«Зооинформ» решил выяснить: насколько корректно требование ведомства и есть ли законное основание для ограничения импорта вакцин? Чем нововведения могут грозить конечным потребителям, которые, в условиях отсутствия ­какой-либо поддержки импортёров со стороны регулирующих органов, уже несколько месяцев испытывают проблемы с приобретением некоторых препаратов?

Законодательное регулирование

Часть 8 статьи 11 Федерального закона №492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации», которая вступила в силу 30 декабря 2020 года и на которую ссылается регулятор, гласит: «Штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения, а также медицинских изделий, подлежат обязательному депонированию в коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов».

депонирование штаммовДепонирование — непростой процесс. Для того чтобы выполнить указанное требование, нужно понимать, как и что ввозить и депонировать, процесс создания коллекции, перечень штаммов.

Подзаконные акты, необходимые для исполнения требования, были приняты только в 2021–2022 годах и вступили в силу вместе с остальными нормами ст. 11 ФЗ №492, то есть 1 июля 2022 года.

Так, порядок ввоза на территорию России патогенных микроорганизмов и вирусов устанавливается Постановлением Правительства РФ от 02.04.2022 №572. Согласно этому документу, ввоз патогенных микроорганизмов и вирусов осуществляется юридическими лицами, обеспечивающими создание, пополнение, ведение и использование коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, научно-­исследовательскими, медицинскими и лабораторно-­диагностическими организациями (учреждениями), которые осуществляют исследования в области ветеринарии, а также производство лекарственных средств, на основании разрешения на ввоз.

Для получения такого разрешения заявителю необходимо представить, помимо заявления с данными об импортируемых патогенных микроорганизмах и вирусах (их наименование, цель ввоза, данные импортёра, форма выпуска (хранения) и вид упаковки, количество образцов, сроки ввоза, страна, вид транспорта / способ отправки, предполагаемые место и время перемещения через государственную границу РФ), также ряд документов, в том числе:

    1. лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-­инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, или лицензию на осуществление медицинской деятельности в случае ввоза (вывоза) патогенных микроорганизмов и вирусов I–IV групп патогенности;
    2. санитарно-­эпидемиологическое заключение о соответствии условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами санитарно-­эпидемиологическим правилам и нормам.

При этом нормативное регулирование, а также перечень документов, требуемых для получения лицензии, свидетельствуют о том, что её могут выдать только организациям, которые непосредственно ведут деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемую в замкнутых системах, а именно — производственным площадкам, лабораториям и т.  п.

В соответствии с ч. 2 ст. 11 492-ФЗ перечень коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, перечень организаций, в которых создаются, пополняются и ведутся указанные коллекции, устанавливаются Правительством РФ. Однако доступ к ним затруднён, так как список официально не опубликован.

ветпрепараты

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.09.2021 №1668, выделяют государственные, исследовательские и рабочие коллекции патогенов. Каждая коллекция работает со штаммами определённой группы опасности на основании лицензии.

Если исходить из того, что каждый производитель обязан самостоятельно депонировать все используемые штаммы независимо от групп их патогенности, то с учётом комбинированных зарубежных вакцин к 1 ноября должно было быть размещено более 800 штаммов. Технически это невозможно. Образцы нужно не только доставить, но и проверить на соответствие. В среднем коллекции могут принимать не более 15 штаммов в месяц. Получается, этот процесс, который компании отрасли уже начали, может занять от 18 до 36 месяцев — с учётом согласования, разработки нормативных документов на каждый штамм для идентификации и контроля качества и получения необходимых разрешений на ввоз.

Дубли, доступы и недоработки

Согласно 6‑му разделу Постановления №1668, для обеспечения сохранности фондов коллекций патогенов «в случае их утраты при чрезвычайных обстоятельствах» создаётся система дублирования. Это возможно делать как внутри организации, имеющей лицензию, на базе которой создана государственная коллекция патогенов, так и путём их хранения в других организациях с лицензией.

Система дублирования является обязательной для организаций, на базе которых создана государственная коллекция патогенов. Для её реализации штаммы, подлежащие дублированию, размещаются в отдельных хранилищах. При этом предусмотрено, что штаммы, принятые на хранение, не могут быть переданы третьим лицам без письменного разрешения депозитора. Однако остаётся открытым вопрос, как будет реализовываться процедура дублирования в случае отсутствия согласия правообладателя.

Таким образом, необходима доработка процедур доступа к штаммам, опечатки контейнеров с ними, их дублирования и уничтожения, если они находятся на депонировании.

Международная практика

Разъясняя необходимость депонирования вакцинных штаммов, регулирующее ведомство ссылается на международную практику. Кроме того, как указывает регулятор, органы по депонированию существуют в 48 странах мира, а к Будапештскому договору о международном признании депонирования микроорганизмов присоединились 86 стран. Это действительно так. Однако в разъяснении ведомства не говорится, на каком именно основании практикуется депонирование. Между тем, такое обоснование есть.

депонирование штаммов

Основная особенность Будапештского договора заключается в международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры. Условием выдачи патентов является раскрытие изобретения. Обычно патентные заявки и патенты должны достаточно ясно и полно раскрывать в своём описании предмет изобретения. Однако когда оно включает в себя микроорганизм, полное его описание сделать невозможно. Поэтому, если изобретения связаны с микроорганизмами, биологический материал сдаётся на хранение в аккредитованное учреждение.

Будапештский договор гарантирует, что при подаче заявки на получение патента не нужно депонировать биологический материал во всех странах. Необходимо только сдать его на хранение в одно аккредитованное учреждение, которое будет признано странами-­участницами этого договора. При этом биологический материал не подлежит дублированию и раскрытию третьим лицам.

Таким образом, ссылка регулятора на Будапештский договор несостоятельна. Он, повторимся, как раз декларирует отсутствие необходимости депонировать штаммы микроорганизмов в разных странах.

Каким законом руководствоваться?

К отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств, в том числе в ветеринарной сфере, на территории России, применяется Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». К­аких-либо изменений, связанных с депонированием, в него не вносилось. Таким образом, согласно одному закону, депонировать штаммы нужно, а нормы другого об этом ничего не говорят. Поскольку при регистрации препарата производитель руководствуется положениями 61-ФЗ, то даже в случае успешного депонирования не ясно: куда прикладывать заветную справку о депонировании? Положений о такой справке в законе не содержится, единая форма документа не утверждена, хотя образцы справок и имеются в локальных документах коллекций. В списке документов для регистрационного досье справка не упоминается.

Поживём — увидим?

Указанный срок (1 ноября) уже наступил, но пока рано говорить о том, применили ли регулирующие органы ­какие-либо ограничения — на момент подготовки статьи не было информации о попытках ввоза новых партий в начале месяца.

Все надеются, что требование о депонировании не остановит импорт необходимых и незаменимых иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения (вакцин), к которым привыкли и которые успешно применяют потребители: животноводы, владельцы домашних животных и ветеринарные врачи.

Чтобы не допустить исчезновения востребованных вакцин, Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) предлагает внести в нормативные акты соответствующие разъяснения, а также закрепить срок депонирования патогенных штаммов, установив достаточный переходный период. Предлагается в качестве такой даты использовать 1 июля 2024 года. Такой срок потребуется для подготовки нормативных документов для штаммов, согласования, подготовки штаммов и реагентов, получения разрешений на экспорт и импорт, а также на сам ввоз — с учётом страховки, новых логистических и юридических сложностей.

Подпишитесь на наш телеграм-канал и получайте важные отраслевые новости в удобном для вас формате.
Оценить материал
Нравится
Нравится Поздравляю Сочувствую Возмутительно Смешно Задумался Нет слов
4
Теги

Подписка на журнал

Зообизнес в России


Первый российский журнал для тех, кто работает в сфере торговли зоотоварами и услуг для животных. Здесь печатаются аналитические материалы, информация о современных технологиях производства товаров для животных, сообщения о новых продуктах, событиях отрасли, статьи о фирмах, обзоры зарубежных профессиональных журналов и многое другое.


Оформить подписку

Добавить комментарий

Войти с помощью: 
X
Подписывайтесь на наш канал
Подписаться сейчас
Подписаться позже
Я уже подписан
X
Подписывайтесь на наш канал
Подписаться сейчас
Подписаться позже
Я уже подписан
X
Подписывайтесь на наш канал
Подписаться сейчас
Подписаться позже
Я уже подписан
X
Подписывайтесь на наш канал
Подписаться сейчас
Подписаться позже
Я уже подписан
Close