Ксения Воронина
10 апреля в Москве состоялся IX Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса. Очередная встреча представителей бизнеса и власти еще раз показала, что предприниматели стремятся строить свое дело в соответствии с законодательством, а власти готовы прислушиваться к зообизнесу при разработке новых норм. Однако отсутствие отраслевых правил и стандартов все еще делает взаимодействие магазинов, клиник, оптовиков и производителей с надзорными органами очень трудным.
Как отметила в начале Форума генеральный директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова, вынесенные в повестку дня вопросы остаются неизменными уже на протяжении нескольких лет. Весной 2012-го предпринимателей по-прежнему волнует, что принесет будущий закон «О ветеринарии»: станет ли возможным применение дополнительных наркотических препаратов в ветеринарии, что могут проверять контролирующие органы при выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность, как изменятся правила проведения проверок, какие санитарно-эпидемиологические правила должны соблюдать зоомагазины и клиники, какие ГОСТы будут регулировать работу предприятий зообизнеса в будущем.
Закон «О ветеринарии»: перемены грядут
30 марта в Правительство РФ наконец был внесен многострадальный проект закона «О ветеринарии», вступление которого в силу запланировано уже 1 января 2013 года. Важным новшеством закона станет введение понятия «ветеринарного эксперта», имеющего высшее или среднее специальное ветеринарное образование и осуществляющего ветеринарную деятельность. По словам Юрия Русакова, заместителя директора Департамента ветеринарии Минсельхоза России, «в отличие от ветспециалистов, аккредитованные ветеринарные эксперты смогут самостоятельно проводить ветсанэкспертизу и выдавать ветеринарные сертификаты». При этом ветспециалисты и эксперты могут осуществлять свою деятельность в качестве индивидуальных предпринимателей или в качестве работников юридического лица.
Аккредитацией экспертов будет заниматься Совет по аккредитации в области ветеринарии созданной недавно Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации). Пока такой Совет не создан, но Татьяна Колчанова подчеркнула, что по закону чиновники формируют лишь треть Совета, остальные места должны занять представители общественных организаций и объединений предпринимателей, т.е. шанс принять участие в аккредитации есть и у членов СПЗ.
Наконец в законе прописано определение непродуктивных животных, т.е. «животных, не используемых целенаправленно для получения подконтрольной продукции». Это нововведение позволяет дифференцировать требования к продукции и услугам для непродуктивных и продуктивных животных, а значит отделить собак и кошек от сельскохозяйственного скота.
Помимо этого, закон дает долгожданную поблажку оптовикам: отменяется ветеринарная сертификация (т.е. ветеринарные сопроводительные документы) при перевозке и реализации кормов и кормовых добавок, расфасованных в потребительскую тару.
Таким образом, закон закладывает множество положительных для зообизнеса основ, предоставляя больше прав на участие в регулировании рынка самим предпринимателям и облегчая жизнь производителей и импортеров кормов. Камнем преткновения, как и всегда в нашей стране, может стать практическая реализация указанных норм. До вступления закона в силу осталось чуть более полугода, а реальные механизмы его применения пока даже не находятся в разработке. Между тем, законопроект предусматривает создание более 50 ветеринарных правил, которые Минсельхозу следует разработать и принять до 1 января 2016 года.
Что будет происходить до появления этих правил? Пока в Минсельхозе опасаются, что рынок не готов принять на себя слишком много полномочий, и поэтому такой важный аспект, как, например, проведение противоэпизоотических мероприятий, временно предполагается оставить в руках госструктур. В то же время директор петербургской клиники «Кошкин дом» Алексей Бороздин во время Форума отметил, что частный бизнес давно готов встать на борьбу с распространением инфекций, а закон сосредотачивает организацию оказания услуг, и контроль за их исполнением в руках ветеринарных служб субъектов РФ, оставляя частников неудел.
Опасения у предпринимателей из сферы зообизнеса вызывают и неопределенная длительность переходного периода, и сроки разработки правил. К сожалению, практика показывает, что появление поддерживающих применение законов норм затягивается. Например, до сих пор не введены правила хранения, отпуска, оптовой торговли лекарственными средствами, предусмотренные Законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». На Форуме о сроках их введения рассказала заместитель директора Департамента ветеринарии Минсельхоза России Полина Смышляева. По ее словам, два документа в сфере обращения лекарственных средств практически готовы к выходу, правила хранения лекарственных средств уже обсуждались с Минэкономразвития и в ближайшее время будут направлены в Минюст.
Внимание представителей бизнеса вызвали и вопросы, касающиеся кормовых добавок и кормов. Эта сфера будет регулироваться техническим регламентом Таможенного союза, однако регламент «О безопасности кормов и кормовых добавок» еще не поступил на внутригосударственное обсуждение. Полина Смышляева отметила, что, так как закон «О ветеринарии» и техрегламент пока находятся в проектах, они будут развиваться параллельно. А бизнесу в этих условиях остается только ждать.
Среди других вопросов, которые рассматривались на Форуме, было также расширение числа наркотических препаратов для ветеринарного применения. Для того чтобы ветеринары могли применять в лечении не только кетамин, необходима регистрация дополнительных лекарственных средств. Однако на Формуе рассматривалась и другая возможность: разрешить ветклиникам использовать средства, зарегистрированные для медицинского применения. Этот вопрос будет рассмотрен Минсельхозом.
Трудности исполнения закона «Об обращении лекарственных средств»
Несмотря на то, что в отличие от закона «О ветеринарии», до сих пор остающегося проектом, № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» был принят уже два года назад, его исполнение представителями контролирующих органов и по сей день вызывает сомнения у предпринимателей. Большинство вопросов, заданных по соблюдению данного закона Екатерине Соколовой, начальнику отдела организации и деятельности подведомственных учреждений в области ветеринарии Россельхознадзора, касались сроков регистрации, заполнения формы мониторинга и обоснованности предъявляемых экспертами требований.
Случаи отказа в регистрации (или перерегистрации) часто связаны с тем, что компании не успевают предоставить в срок запрашиваемые дополнительные документы или с опозданием самих экспертов, не рассматривающих представленные документы в срок, определенный законом. В связи с этим, на Форуме предприниматели подняли вопрос о возможности исключения времени предоставления дополнительных сведений из общего срока регистрации. К сожалению, по словам Екатерины Соколовой, такое изменение прописанных в законе сроков невозможно, поэтому предпринимателям из сферы зообизнеса, получившим отказ, придется просто подавать комплект документов заново. А это значит – платить еще раз пошлину в размере 150 тысяч рублей. Возражение представителей бизнеса о том, что в законе нет причины для отказа на основании окончания срока экспертизы, также было отвергнуто. Как пояснила Екатерина Соколова, «даже если отказ по истечению сроков напрямую не прописан в законе, мы сроки нарушать не можем, и по истечении срока должны дать решение – положительное или отрицательное».
Множество вопросов также касалось состава запрашиваемой дополнительной информации. Как оказалось, этот аспект никак законодательно не регулируется, и эксперт сам имеет право решать, какие сведения помогут ему провести оценку безопасности лекарственного средства, его качества и других показателей. Несмотря на то, что представитель Россельхознадзора заверила присутствующих в том, что при поступлении запроса на дополнительные сведения, это ведомство рассматривает и состав сведений, и причина их отсутствия в регистрационном досье, а необоснованные запросы заявителю не направляются, предприниматели привели многочисленные примеры обратных ситуаций, на что представители Россельхознадзора предложили жаловаться на действия экспертов.
Собравшихся на Форуме иностранных производителей интересовали и проблемы, связанные с проведением доклинических испытаний. По закону они должны осуществляться до ввоза препарата на территорию РФ, однако из-за разницы в составе и методах исследований многие иностранные производители не могут провести требуемые в России тесты. Таким образом, импортеры попадают в безвыходную ситуацию. Екатерина Соколова посоветовала в таких случаях предоставлять все возможные документы, а вопросы неполноты сведений по каждому препарату будут рассмотрены отдельно.
Производители также пожаловались представителям Россельхознадзора на невозможность получения точной информации о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации. Вызывают сомнения и цели сбора подобной статистики. Тем не менее, Екатерина Соколова заверила представителей зообизнеса, что собрать такие данные производитель может, обратившись к своим крупнейшим оптовым партнерам. Кроме того, предусмотрена оговорка «в случае, если имеется информация», чтобы производитель мог предоставить сведения только в том случае, если он ими обладает.
Не меньшие сложности вызывает и заполнение пункта, требующего не только указания стран, на территории которых зарегистрирован лекарственный препарат, но и приложения копий документов, подтверждающих регистрацию в каждой из указанных стран, а также отказ в регистрации при его наличии. По словам Нины Кирюхиной, генерального директора ООО «Ветеринарный Регистр», документы, подтверждающие отказ в регистрации, производитель предоставить не может, в то время, как свидетельством успешной регистрации является внесение данного препарата в реестр той или иной страны. Представители Россельхознадзора рекомендовали производителям и импортерам оформить свои пожелания и вопросы в письменном виде и затем получить официальные разъяснения, как необходимо вести себя в вызывающих сомнение случаях.
Облегчить жизнь предпринимателей в будущем могут поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», которые подготовила Федеральная антимонопольная служба. Среди планируемых изменений не только отмена подтверждения регистрации, но и исключение из общего времени рассмотрения документов 90-дневного срока предоставления заявителем дополнительной информации. По предложению СПЗ в закон также предлагается внести возможность ввоза в РФ партии незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения для проведения доклинических исследований.
Рассматривались на Форуме и проблемы ввоза/вывоза животных частными лицами. По словам Максима Хромова, начальника отдела методической работы по погранветнадзору ФГБУ «ВГНКИ», уже в следующем году владельцы домашних животных смогут перевозить 1-2 головы без разрешения Россельхознадзора, до 5 голов – с так называемым Генеральным разрешением, предусматривающим возможность вывоза кошек и собак в целый ряд государств (всего около 170 стран).
Первые ГОСТы для зообизнеса на подходе
На протяжении нескольких лет на Форуме говорится о необходимости разработки государственных стандартов, регулирующих работу зообизнеса. Первым шагом на пути к их появлению стало создание технического комитета № 140 Росстандарта. О результатах работы комитета рассказала Ольга Костылева, заместитель начальника Управления технического регулирования и стандартизации Росстандарта.
В данный момент подготовку к утверждению проходят стандарты разряда «Термины и определения» на зоогигиенические и зоокосметические средства, зоотехническую продукцию, корма и кормовые добавки, а также на услуги для непродуктивных животных. Стандарты именно этой группы позволят выделить продукцию для кошек и собак и занять свое место в общероссийском классификаторе продукции, получив коды ОКП и ТНВЭД.
Когда основа будет заложена, начнется разработка стандартов на общие технические условия к зоопродукции и к объектам ветеринарной деятельности.
Сегодня отсутствие специализированных норм приводит к тому, что сами субъекты зообизнеса зачастую не понимают, каким нормам должен соответствовать их бизнес, а представители контролирующих госорганов пытаются руководствоваться нормами для предприятий других отраслей. Например, такая ситуация складывается при проведении оценки помещений зоомагазинов и ветеринарных клиник специалистами Роспотребнадзора в регионах. Предприниматели рассказывают о том, что на местах требуют, например, предоставить сведения о вакцинации против дифтерии и столбняка, схему обращения с опасными медицинскими отходами, провести профилактические дезинфекционные работы против синантропных членистоногих и др.
В этих условиях понятно желание большинства предпринимателей получить точный список требований, необходимых для исполнения. Однако, по словам Натальи Кузьмичевой, начальника отдела организации и контроля реализации перспективных проектов и планов центрального аппарата Роспотребнадзора, разработка специализированных требований для зообизнеса нецелесообразна. Они содержатся в общих санитарных правилах. Методом борьбы с самодурством проверяющих в регионах могут стать выпущенные Роспотребнадзором рекомендации. Систематизацией требований для зообизнеса сейчас занимается СПЗ.
IX Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса традиционно стал площадкой для предпринимателей, где они могут поставить интересующие их вопросы и заявить о необходимости изменения или разработки тех или иных правовых норм. После Форума работа по достижению поставленных целей только начинается. Не стоит забывать о том, что работа по совершенствованию законов невозможна без участия предпринимателей, и она ведется непрерывно в течение года. Возможно, если представители бизнеса будут более активно помогать СПЗ в оценке новых и доработке существующих законов, повестку дня следующего Форума удастся изменить, решив хотя бы те проблемы, которые стоят перед зообизнесом сегодня.