EMA принял ряд решений для ветпрепаратов

Комитет по лекарственным средствам для ветеринарного применения (CVMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на заседании 18–20 мая принял положительные решения по следующим лекарственным средствам:

– вакцине Prevexxion RN+HVT+IBD от Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, живой рекомбинантной вирусной вакцине для активной иммунизации однодневных цыплят с целью предотвращения смертности и снижения поражений, вызванных болезнью Марека (нейролимфоматоз птиц, паралич птиц), включая высоко вирулентные штаммы вируса, а также предотвращения смертности и поражений, вызванных вирусом инфекционной бурсальной болезни;

– вакцине Prevexxion RN от Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH для активной иммунизации однодневных цыплят с целью предотвращения смертности и уменьшения поражений, вызванных болезнью Марека, включая высоко вирулентные штаммы вируса;

– Metacam и Novem (meloxicam, мелоксикам) в связи с обновлением SPC и листка вкладыша после оценки PSUR.

Большинством голосов также одобрено новое терапевтическое показание к применению гранул Aivlosin (tylvalosin, тилвалозин) 625 мг/г для использования в питьевой воде для свиней. Кроме того, была одобрена заявка для вакцины Zulvac BTV – моновалентной вакцины против блютанга серотипа 4 у крупного рогатого скота.

Принято положительное решение в отношении вакцины для кошек Leucofeligen FeLV/RCP в плане изменения наступления иммунитета против калицивирусного компонента вакцины до 3 недель после первичной вакцинации.

Также одобрены вариационные заявки типа II относительно изменений, связанных с качеством: Eryseng Parvo, Eryseng и Rhiniseng (процедура совместного использования), Purevax RC, Purevax RCP и Purevax RCPCH (сгруппированная вариация), Purevax RCPCh FeLV, Purevax FeLV и Purevax RCP FeLV (сгруппированная вариация).

Помимо этого, Комитет одобрил продление разрешений на продажу Fortekor Plus и Vectormune ND. Была проведена повторная оценка соотношения польза/риск для этих продуктов и сделан вывод, что качество, безопасность и эффективность демонстрируются надлежащим образом.

Источник: gmpnews.ru

Теги

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Другие новости

Подписка на новости

Нажимая на кнопку «Подписаться на новости», я даю согласие на обработку персональных данных
  • Я согласен с политикой конфиденциальности

Подписка на новости

Нажимая на кнопку «Подписаться на новости», я даю согласие на обработку персональных данных
  • Я согласен с политикой конфиденциальности
Close