Комитет по лекарственным средствам для ветеринарного применения (CVMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на заседании 18–20 мая принял положительные решения по следующим лекарственным средствам:
– вакцине Prevexxion RN+HVT+IBD от Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, живой рекомбинантной вирусной вакцине для активной иммунизации однодневных цыплят с целью предотвращения смертности и снижения поражений, вызванных болезнью Марека (нейролимфоматоз птиц, паралич птиц), включая высоко вирулентные штаммы вируса, а также предотвращения смертности и поражений, вызванных вирусом инфекционной бурсальной болезни;
– вакцине Prevexxion RN от Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH для активной иммунизации однодневных цыплят с целью предотвращения смертности и уменьшения поражений, вызванных болезнью Марека, включая высоко вирулентные штаммы вируса;
– Metacam и Novem (meloxicam, мелоксикам) в связи с обновлением SPC и листка вкладыша после оценки PSUR.
Большинством голосов также одобрено новое терапевтическое показание к применению гранул Aivlosin (tylvalosin, тилвалозин) 625 мг/г для использования в питьевой воде для свиней. Кроме того, была одобрена заявка для вакцины Zulvac BTV – моновалентной вакцины против блютанга серотипа 4 у крупного рогатого скота.
Принято положительное решение в отношении вакцины для кошек Leucofeligen FeLV/RCP в плане изменения наступления иммунитета против калицивирусного компонента вакцины до 3 недель после первичной вакцинации.
Также одобрены вариационные заявки типа II относительно изменений, связанных с качеством: Eryseng Parvo, Eryseng и Rhiniseng (процедура совместного использования), Purevax RC, Purevax RCP и Purevax RCPCH (сгруппированная вариация), Purevax RCPCh FeLV, Purevax FeLV и Purevax RCP FeLV (сгруппированная вариация).
Помимо этого, Комитет одобрил продление разрешений на продажу Fortekor Plus и Vectormune ND. Была проведена повторная оценка соотношения польза/риск для этих продуктов и сделан вывод, что качество, безопасность и эффективность демонстрируются надлежащим образом.
Источник: gmpnews.ru
