Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), опираясь на статьи 6, 7, 10 и 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕЭС внёс изменения в порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Первоначальные правила, утверждённые Решением №83 от 3.11.2016, были дополнены новыми положениями, которые вступят в силу через 30 дней после их официального опубликования (см. Решение Совета ЕЭК от 06.09.2024 N 66).
Согласно обновлённым правилам:
- Установлен единый порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС.
- Введено определение термина «инспектирование», означающее этап инспекции, во время которого инспекционная группа проводит мероприятия по программе инспектирования.
- Определён термин «инспектируемый субъект», обозначающий организацию, в отношении которой проводится инспектирование. К таким субъектам относятся исследовательские центры, центры клинических испытаний, контрактные исследовательские организации и другие структуры, занимающиеся клиническими исследованиями лекарств.
- Квалификационные требования к инспекторам включают обязательное наличие высшего образования в области медицины, фармации, фармакологии или смежных дисциплин, а также опыт участия в проведении инспекций и специальную подготовку.
Регламент проведения инспекций, согласно требованиям Евразийской экономической комиссии, включает:
- проверку соблюдения правил надлежащей клинической практики;
- разработку и использование фармацевтическими инспекторами собственных процедур;
- сотрудничество между фармацевтическими инспекторатами стран – участниц ЕАЭС посредством совместных проверок, координированных процессов и обмена опытом.
Инспекторам предоставлено право:
- проводить инспекции;
- получать доступ к клиническим исследованиям;
- изымать необходимые документы;
- делать фотосъёмку помещений.
Ведущий инспектор должен:
- взаимодействовать с участниками инспекционного процесса;
- координировать проведение инспекций;
- разрабатывать программу проверок;
- составлять и вести архив документов;
- оценивать качество представленных данных.
Определены правила проведения вступительного и заключительного совещаний с инспектируемыми организациями, на которых обсуждаются результаты инспекции.
Инспекционный отчёт должен включать описание выявленных нарушений и составляться в течение 20 рабочих дней после завершения проверки.
Также предусмотрен порядок рассмотрения ответов инспектируемых субъектов на отчёт и особенности инспекций при экспертизе регистрационных досье лекарств.
Эти нововведения направлены на повышение эффективности инспекционных проверок и создание единообразного подхода к их проведению на территории всего ЕАЭС.
Источник: Фармпром
