Европа скорректирует дозы антибиотиков для животных

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) готовит пересмотр и корректировку рекомендуемых доз антибиотиков для животных.

Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения CVMP в EMA признал, что некоторые ветеринарные лекарственные средства, которые находятся на рынке в течение многих лет и содержат антибиотики первого ряда в качестве активных веществ, имеют дозировки, которые не соответствуют современным научным знаниям. Поэтому они не всегда используются в клинической практике в соответствии с утверждённой Краткой характеристикой продукции (SPC). В ряде случаев появление устойчивости к антибиотикам привело к изменению распределения чувствительности возбудителей, для лечения которых показаны эти препараты. Так что дозировка, описанная в SPC, может потребовать увеличения и, таким образом, ограничения отбора устойчивых патогенных бактерий.

«Эти дозы, как правило, слишком малы для адекватного лечения бактериальных заболеваний, для которых они показаны. До сих пор это приводило к тому, что ветеринарные врачи использовали более высокие дозы антибиотиков для животных, чем те, которые указаны в SPC, обычно на основании данных, полученных в результате применения препарата в полевых условиях, особенностей чувствительности целевых патогенов и клинических данных», — отмечают в PRAN.

Однако Регламент (ЕС) 2019/6 не разрешает использование вне условий регистрационного удостоверения (статья 106 (1)). Изменение дозировки препарата требует предоставления специалистам новой информации по определению дозы, данных о безопасности и эффективности в полевых условиях, информации о переносимости у целевых видов и, где это уместно, о времени отмены, данных об экотоксичности и безопасности для пользователя.

«Владельцы регистрационных удостоверений не имеют необходимых ресурсов для проведения всех этих исследований. Следовательно, такой подход, возможно, приведёт к снижению доступности для животных антибиотиков первого ряда, что может оказать негативное влияние на их здоровье», — указывают в PRAN.

Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения CVMP подготовил предварительный документ по пересмотру и корректировке доз антибиотиков, чтобы сохранить эффективность этих препаратов и избежать селекции устойчивых патогенных микроорганизмов.

С этой целью CVMP создал рабочую группу ADRA для разработки списка антибиотиков-кандидатов, для которых потребуется пересмотр и корректировка дозировок. Этот список будет принят и опубликован в первые месяцы 2025 года.

Источник: animalshealth.es
Фото: Prasesh Shiwakoti (Lomash) / Unsplash