Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило важную часть регистрационного досье препарата LOY-001 — раздел «Разумные ожидания эффективности». Соответствующую заявку на условное одобрение препарата для продления жизни собак крупных пород подала биотехнологическая фирма Loyal. В релизе фармкомпании говорится, что специалисты хотели помочь ротвейлерам, немецким догам, бернским зенненхундам и другим «гигантам», у которых впереди примерно половина того жизненного срока, который считается нормой для чихуахуа или миниатюрного пуделя.
Loyal разработала LOY-001, изучив основные механизмы старения животных. Препарат работает за счёт снижения уровня инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1), ключевого гормона-биомаркера, который стимулирует рост клеток и, как полагают, сокращает продолжительность жизни крупных собак. По данным компании, отбор наиболее крупных представителей породы в ходе разведения приводит к повышению уровня IGF-1 у собак. Кроме того, у крупных животных уровень IGF-1 в 28 раз выше, чем у маленьких.
Данные, представленные компанией Loyal в FDA, включали исследования, демонстрирующие способность LOY-001 снижать уровни IGF-1, и благотворное влияние этого на функциональные показатели у собак крупных пород. Результаты были дополнительно подтверждены в ходе изучения функциональных и биомаркерных последствий старения животных.
Фармкомпания считает, что LOY-001 представляет собой новую категорию фармацевтических продуктов — они направлены на воздействие на механизмы старения с целью предотвращения или отсрочки возникновения возрастных заболеваний, и должны применяться до того, как у собак начнутся проблемы со здоровьем.
В клинических испытаниях приняли участие 452 собаки-компаньона 84 различных пород в возрасте от 2 до 18 лет. Оно подтвердило клиническую значимость функциональных результатов, наблюдавшихся в более ранних исследованиях Loyal.
Сам ветеринарный препарат для собак крупных пород пока не одобрен FDA, но поддержка, продемонстрированная агентством, является важной вехой в процессе разработки. Центр ветеринарной медицины (CVM) при FDA проанализировал данные, результаты и научные аргументы Loyal, входящие в досье, и пришёл к выводу, что они действительно дают разумные основания ожидать эффективности препарата для увеличения продолжительности жизни и сохранения здоровья собак.
В дальнейшем, если FDA одобрит собранные данные о производстве и безопасности Loyal, компания сможет продавать препарат для продления срока службы в целевой популяции собак в рамках «условного одобрения». Такая форма разрешения действует до 5 лет, в течение которых Loyal соберёт оставшиеся данные об эффективности и подаст заявку на полное одобрение препарата FDA.
Источник: dvm360.com
Фото: George Pagan III / Unsplash
