Поиск

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Фармакопею ЕАЭС

Этот документ станет основой единого подхода к оценке качества лекарственных средств для пяти союзных стран и начнёт действовать с 1 марта 2021 года.
Производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке Союза, предоставлен 5-летний срок — до 1 января 2026 года — для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей Союза.

Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества, как уже обращающихся на рынке, так и новых, ещё только разрабатываемых лекарств. В планах — наполнение документа новыми общими и частными статьями с подготовкой издания следующих её томов.

Согласно перечню мировых фармакопей, который ведется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Фармакопея Союза стала второй региональной фармакопеей в мире.

Применение фармакопейных статей (монографий) позволит отечественным и зарубежным фармацевтическим производителям, контролирующим органам государств ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов. Документ несёт важную образовательную функцию, обеспечивая гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров.

Создание Фармакопеи Союза стало результатом трёхлетнего кропотливого труда, порой непростого с точки зрения выбора подходов гармонизации и согласования позиций специалистов в области фармацевтического анализа.
Фармакопейные статьи (монографии) подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учётом национальных фармакопей государств Союза, региональной Фармакопеи Европейского союза.

В большой коллективной работе приняли участие не только члены Фармакопейного комитета ЕАЭС, но и специалисты в области аналитической химии, молекулярной биологии и микробиологии, фармацевтического анализа. Большой вклад в практическую оценку применимости фармакопейных статей (монографий) в рамках их публичного обсуждения внесли профессиональные фармацевтические организации и объединения, фармацевтические компании государств ЕАЭС, а также Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик Российской Федерации, которым осуществлено научное и техническое редактирование Фармакопеи.

Уже сейчас Фармакопейным комитетом ЕАЭС подготовлено более 100 фармакопейных статей (монографий) для второй части Фармакопеи Союза. Предварительное обсуждение проектов фармакопейных статей (монографий) проводится на сайте ЕЭК по адресу:

Источник: eurasiancommission.org