18 июля в Москве состоялась встреча представителей Россельхознадзора (РСХН) с отечественными производителями ветпрепаратов и членами ассоциации АВФАРМ, представляющей в России интересы четырёх зарубежных фармкомпаний — Boehringer Ingelheim, Zoetis Inc., Elanco, MSD Animal Health. На совещании обсуждались причины снижения объёмов ввоза продукции с этих предприятий, а также изменения российского законодательства в части ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот с 1 сентября 2023 года.
РСХН представили информацию о том, что зарубежные производители ветпрепаратов, входящие в АВФАРМ, с 2020 года отозвали 24 ранее поданных заявления на инспектирование производственных площадок. Некоторые площадки в США и Евросоюзе, например, такие как ARKO LABORATORIES LTD (США) вообще не подавали заявление на прохождение процедур инспектирования. В ведомстве считают, что эти предприятия не устраняют выявленные в ходе состоявших проверок замечания, не предоставляют запрашиваемые документы, игнорируют законодательно прописанную необходимость депонирования вакцинных штаммов.
АВФАРМ, в свою очередь, представила свои возражения на заявление ведомства. По данным ассоциации, за последний год предприятия участников АВФАРМ прошли более 15 российских инспекций, по результатам которых получили 2 сертификата соответствия требованиям правил GMP и 7 отказов. Ожидаются результаты ещё 7 инспекций, состоявшихся с начала 2023 года. На сегодняшний день производственные площадки, задействованные в выпуске ключевых препаратов в портфеле компаний-членов АВФАРМ, уже прошли несколько циклов российских проверок.
Участники ассоциации выпускают продукцию на более чем 50 зарубежных производственных площадках. За последние 6 лет эти компании уже прошли 85 инспекций и продолжают подавать заявки на новые. По статистике, чтобы получить российский сертификат GMP, зарубежным ветеринарным компаниям необходимо предпринять по 3–4 попытки. При этом нормативно одна инспекция занимает от 200 рабочих дней, а каждая попытка её прохождения оплачивается отдельно. Если по итогам проверки выявлены нарушения, то их устранение может занимать до двух лет. Например, сейчас у фармкомпаний, входящих в АВФАРМ, есть площадки, внедрение изменений на которых по согласованному с российским регулятором графику завершится в 2024 и 2025 году. Исходя из вышеизложенного, для эффективного устранения замечаний срок 2 года, отведённый на подготовку к вступлению в силу нового требования, выглядит недостаточным.
Таким образом, озвученная РСХН информация об отзыве заявок не отражает полную картину, так как не учитывается число новых, поданных взамен старых. При этом действующие нормы права, в частности Приказ Минсельхоза России № 82 от 1 марта 2017 года, не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования в рамках текущей заявки, поэтому заявители периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые.
С 1 сентября ввоз в Россию ветпрепаратов, производимых на зарубежных предприятиях, не имеющих действующего российского сертификата GMP, прекратится. На текущий момент Государственный реестр заключений о соответствии GMP содержит 36 действительных записей об иностранных фармкомпаниях. При этом стадии выпуска многих препаратов, прежде всего вакцин, организованы на разных производственных площадках, каждая из которых должна иметь отдельное действующее российское заключение. В таких случаях одни и те же наименования лекарственных средств появляются в записях у разных производственных площадках.
Имеет место и обратная ситуация: если какая-то из производственных стадий препарата не имеет «покрытия» российским GMP, несмотря на упоминание средства в реестре, его поставка с 1 сентября всё равно будет невозможна. Также непременным условием поставки любых ветеринарных препаратов является наличие у них действующей регистрации в России или в странах ЕАЭС.
Чтобы сохранить для российских потребителей доступ к импортным ветпрепаратам, АВФАРМ предлагает рассмотреть возможность введения переходного периода в части вступления в силу требования о наличии российского сертификата соответствия требованиям правил GMP для процедуры ввода в гражданский оборот. Это позволило бы фармкомпаниям, намеренным продолжать поставки в Россию, завершить устранение замечаний и пройти новые инспекции.
Ассоциация также выдвинула инициативу о внедрении механизма «условного» GMP на срок устранения замечаний в случае, если площадке требуется больше времени, чем 60 рабочих дней, предусмотренных законодательством.
Источник: РСХН и АВФАРМ
Читать по теме:
АВФАРМ перечислила ветпрепараты, которые будут доступны в России с 1 сентября 2023 года
В Госдуме призвали отсрочить введение новых правил GMP для ветпрепаратов
Россельхознадзор не согласен с прогнозом дефицита на рынке ветпрепаратов
