C 8 по 10 октября состоялось заседание Комитета по лекарственным средствам ветеринарного назначения (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA).
Комитет консенсуальным решением принял положительное решение по первоначальной заявке на получение разрешения на продажу препарата Neptra от Bayer Animal Health GmbH для лечения внешнего отита у собак, вызванного чувствительными штаммами бактерий, чувствительных к флорфениколу, и грибами, чувствительными к тербинафину. Аналогичное решение было принято по препарату Mirataz от Aniserve GmbH для увеличения массы тела у кошек с плохим аппетитом и потерей веса в результате хронических заболеваний.
Комитет также принял положительное решение по сгруппированной вариационной заявке типа II для препаратов Exzolt, а также Suvaxyn Circo и Suvaxyn Circo+MH RTU, а также вариационной заявке типа IB для препаратов Meloxidolor, Novaquin, Sedadex и Prevomax.
Комитет согласился включить этоксилированный нонилфенол (ethoxylated nonylphenol) со средним числом 9–10 этиленоксидных фрагментов и этоксилированный октилфенол (ethoxylated octylphenol) со средним числом 7–9 этиленоксидных фрагментов в качестве веществ в список веществ, которые не подпадают под действие регламента (ЕС) №470/2009 «Вспомогательные вещества», и утвердил пересмотренный перечень (EMA/CVMP/519714/2009-Rev. 41). Это решение последовало за рассмотрением комитетом двух запросов, которые были представлены в соответствии с соответствующими рекомендациями CVMP.
После рассмотрения комитетом запроса о классификации в соответствии с политикой MUMS, CVMP классифицировал:
– препарат для собак, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. Вместе с тем на применение препарата не распространяются финансовые льготы, поскольку, согласно политике MUMS, он предназначен для применения в непищевых продуктах;
– препарат для лошадей, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. Вместе с тем на применение препарата не распространяются финансовые льготы, поскольку, согласно политике MUMS, продукты для лошадей не относятся к данной категории;
– иммунологический продукт для лошадей, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. Вместе с тем на применение препарата не распространяются финансовые льготы, поскольку в соответствии с руководящими указаниями по классификации ветеринарных лекарственных препаратов продукты для лошадей не относятся к данной категории.
Комитет рассмотрел PSUR (Periodic Safety Update Report – периодический отчёт об обновлении информации по безопасности) для препаратов Easotic, EQUIP WNV, Halocur, MS-H vaccine, Naxcel, Nobivac Myxo RHD, Porcilis PCV M Hyo и Zeleris и пришёл к выводу, что никаких дополнительных действий или изменений в описании препаратов предпринимать не требуется.
Ходатайство граждан в отношении безопасности препарата Bravecto было представлено CVMP, который рассмотрел его вместе с видео и списком вопросов, полученных вместе с петицией. Ответ на поставленные вопросы будет подготовлен для принятия на предстоящем заседании комитета.
Комитет принял решение опубликовать проект аналитического документа CVMP «Содействие разрешению использования альтернатив противомикробным препаратам в ЕС» (EMA/CVMP/461776/2017) на протяжении шести месяцев, в течение которых будут проводиться общественные консультации. Этот аналитический документ был разработан для определения дополнительных мер, которые могут быть приняты для содействия разрешению проблемы отсутствия альтернатив противомикробным препаратам в ЕС.
В ответ на запрос Европейской комиссии комитет утвердил доклад по теме назначения противомикробных препаратов для использования человеком. Документ будет направлен в Европейскую комиссию и в надлежащее время опубликован на веб-сайте агентства ЕМА.
Источник: https://gmpnews.ru
