Многие ветпрепараты импортного производства могут исчезнуть с российского рынка

Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) 21 июня провела пресс-завтрак. Темой разговора со СМИ стало сохранение доступности импортных препаратов на рынке ветеринарных лекарственных средств. Здесь же была представлена дорожная карта инициатив бизнес-сообщества, которые в краткосрочной и среднесрочной перспективе могут улучшить ситуацию.

АВФАРМ объединяет в России известные международные компании MSD Animal Health, Zoetis, Boehringer Ingelheim и Elanco, которые поставляют в страну более 200 зарегистрированных наименований препаратов с 41 производственной площадки. Они являются держателями 25% российских регистрационных удостоверений на импортируемые иммунобиологические и химико-фармацевтические лекарственные препараты для лечения животных, как сельскохозяйственных, так и домашних.

Как рассказал на встрече исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков, ассоциация на протяжении последних месяцев получает «тревожные звонки» со стороны органов государственной власти, которые, по его мнению, говорят о желании последней ограничить или прекратить работу западных компаний в этом сегменте российского бизнеса. Например, были приостановлены планы по локализации производства зарубежных препаратов на российских предприятиях, РСН выступил с инициативой по выведению из оборота части импортных вакцин и замены их отечественными.

В ассоциации прогнозируют, что с учётом истечения сроков действия уже выданных сертификатов, к сентябрю 2023 года, когда наличие GMP станет обязательным, GMP-сертификатов не будет у производственных площадок, поставляющих сегодня на российский рынок до 87% наименований зарубежных препаратов.

Несмотря на то, что производство медицинских и ветеринарных лекарственных препаратов контролируется по единым GMP, на практике в ветеринарном сегменте получить такой сертификат оказывается сложнее, чем поставщикам лекарств для людей. Нормативно процедура инспектирования одной площадки на соответствие требованиям GMP занимает от 200 рабочих дней, при этом в большинстве случаев требуется повторное инспектирование. Фактически получение заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил GMP может занимать несколько лет.

Практически задачу осложняет ещё и тот факт, что подтверждать сертификат нужно раз в три года, а производственных площадок, импортирующих препараты в Россию, около 200.

Еще одной зоной риска для зарубежных поставщиков ветпрепаратов станет обязательное требование по депонированию в России штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов, используемых при производстве зарегистрированных в России лекарств. Депонирование вступает в силу с 1 июля текущего года, но на сегодня разработка соответствующей правовой базы для действия этого механизма не завершена. В частности, не утверждён перечень учреждений, в которых возможно депонирование, не определены гарантии правовой и физической защиты размещаемых штаммов.

Семен Жаворонков говорил и об опасности серого и черного импорта ветпрепаратов, который может захлестнуть рынок, когда законопослушные компании просто не смогут, в силу государственных ограничений, поставлять на рынок препараты, многим из которых нет аналогов.

Уже сегодня, по его словам, порядка 93% ветеринарных клиник для непродуктивных животных, в которых работает более 50 тысяч ветврачей, испытывает сложность с ветеринарными препаратами, особенно с наркозом для проведения операций. Поэтому АВФАРМ делает и будет делать все возможное для сохранения доступности и выбора препаратов на российском рынке.

Среди главных инициатив АВФАРМ: отложить минимум на 3 года до 1 сентября 2026 года вступление в силу Федерального закона № 317-ФЗ от 2 июля 2021 года, дополняющего Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года требованиями о вводе ветеринарных лекарственных средств в гражданский оборот; ввести порядок временного ввоза и обращения на территории РФ препаратов в иностранной первичной и вторичной упаковке на иностранном языке, снабжённых этикеткой на русском языке со всей необходимой информацией; отказаться от требований по обязательному размещению в России штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов.

Среди долгосрочных инициатив: сформировать на базе Минсельхоза отдельный департамент, ответственный за нормативно-правовое регулирование сферы обращения с домашними животными, в том числе бродячими. Ещё одна инициатива, которую поддерживает АВФАРМ – содействие выделению ветеринарии в отдельную отрасль.

Читать по теме:

В АВФАРМ считают, что из-за регулирования фармрынка может исчезнуть 35% ЛС

Иностранные фармкомпании продолжают работу в России

Подпишитесь на наш телеграм-канал и получайте важные отраслевые новости в удобном для вас формате.
Оценить материал
Нравится
Нравится Поздравляю Сочувствую Возмутительно Смешно Задумался Нет слов
Теги

Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Другие новости

Подписка на новости

* - поля, обязательные для заполнения
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных согласно 152-ФЗ. Подробнее
Close