В соответствии с новым законом, подписанным Джо Байденом в конце декабря 2022 года, результаты доклинических испытаний лекарств на животных больше не обязательны для их регистрации американским фармрегулятором FDA. Новые правила вступили в силу уже с 29 декабря, и в них фигурирует статья 3209 раздела FF, которая называется «Альтернативы испытаниям на животных». В ней говорится, что доклинические испытания (включая испытания на животных) заменены на «неклинические испытания» (nonclinical tests). Это относится и к низкомолекулярным (традиционным), и к биологическим препаратам (например, антителам).
Эта же статья даёт определение неклинических испытаний — это «испытания, проводимые in vitro, in silico, in chemico или in vivo не на человеке, до или во время фазы клинических испытаний по изучению безопасности и эффективности лекарства». Сюда включено использование клеточных культур; органов на чипе и микрофизиологических систем; компьютерного моделирования; других методов, основанных на нечеловеческой или человеческой биологии (например, биопринтинга), а также животных — не как обязательный, но лишь как один из возможных методов.
В принятии подобной поправки, актуальной как для гуманитарной медицины, так и для препаратов для лечения собак и кошек, ключевую роль сыграла некоммерческая организация по защите прав животных Center for a Humane Economy (Центр за гуманную экономику), которую поддерживает немало влиятельных компаний, организаций и людей. Её директор по исследованиям и регуляции Тамара Дрейк (Tamara Drake), которую наряду с другими экспертами цитирует Science, назвала нововведение «победой для индустрии и пациентов».
Главный научный сотрудник FDA Намандже Бампус (Namandjé Bumpus) сказала, что управление приветствует отход от испытаний на животных, но только при условии готовности научно обоснованных альтернативных подходов, которые могут дать необходимую информацию по эффективности и безопасности препарата. По её словам, FDA запросило и получило в 2023 году $5 млн, чтобы запустить программу по разработке методов замены, сокращения и оптимизации тестов с использованием животных. Следует отметить, что работы в этом направлении FDA ведёт уже не первый год.
Источник: nplus1.ru
Читать по теме:
В США разрешено использование первого инъекционного ветпрепарата от остеоартрита
Беззерновые корма для собак: FDA прекратило исследования по выявлению связи с развитием ДКМП
Клинические испытания вакцины от аллергии на кошек пройдут в России
